目的:本研究将通过文献计量学的方法对现有文献人用经验各要素进行研究,进一步明确人用经验概念,分析其研究热点。通过定性与定量结合的方式草拟和修订人用经验评价条目,基于改良德尔菲法对中药新药人用经验数据进行进一步细化探索,以期为新药申报者等需要使用人用经验证据支持的人员,提供其数据的各维度参考分级评估。方法:本研究首先基于使用文献计量学进行文献调研,在中国知网（CNKI）,万方,PubMed三大中英文数据库人用经验进行了相关的文献检索。文献纳入对人用经验数据来源、收集方式、研发思路、评价标准等有直接论述的文献,排除仅提到名词的文献、数据库间重复性文献,新闻、报刊消息、广告,及阐述不明的文献。经上述制定的检索策略检索出的文献,由独立的研究人员进行去重、筛查、核对和数据提取,由另一独立研究人员进行检查。意见出现分歧时,由第三位领域内较为权威的研究者决定。使用Excel（2016）收集文献基本特征,收集文中有关人用经验基本信息,包括且不限于人用经验范畴、人用经验基本要求、数据来源、收集内容、收集方法、人用经验证据类型/设计方法、人用经验在中药研发中常见问题与解决、研究关键点。将基本信息分类,使用可视化工具VOSviewer（1.6.18）对作者分布情况、关键词、产出趋势、出版物进行可视化分析,并人工筛选人用经验分析维度及下属要素出现频次指标。根据文献计量学文献调研结果,成立研究小组挑选预选条目,初步构建条目池,基于专家咨询优化条目构建及清单的一级分类框架。本研究使用改良德尔菲法的方式,将上述已存在的研究作为第一轮的基础,每个条目以Likert5级评分法结合开放式问题的形式制定问卷,征求小组对条目的有效性或重要性的意见,第二轮专家咨询中对上一轮中的争议性条目采用开放性题目,对于专家“熟悉度”拟采用Likert5级评分法。每轮专家问卷均对信度、效度、区分度、专家权威性等指标考评,形成最终条目清单。结果:（1）在知网得到有关中医人用经验期刊文献29篇,直接相关22篇;万方检索结果395篇文献,有关中医人用经验期刊文献19篇,直接相关16篇;PubMed检索结果406篇,有关中医人用经验期刊文献8篇,直接相关4篇,同知网重合4篇。经过粗筛、去重、按照纳排标准筛选,最终纳入文献23篇。其中5篇文章对人用经验范畴或基本要求进行了描述,约占总文献的21.7%。11篇文章进行了人用经验数据收集、收集方法及内容方面的分析,占总文献数量47.8%。6篇文章论述了人用经验证据转化中的问题,约占总文献数量的26%。11篇对人用经验研究的关键点、研究设计及研发思路进行分析,占总文献数量47.8%。8篇对人用经验评价方法进行论述,约占全部文献的34.8%。既往人用经验概念不明,数据来源不统一、分级不明确,表述和体系不一,难以给到研究者自我评估与参照的作用。本研究统一表述和梳理体系框架,以适用性评价、数据来源、收集内容、证据转化中的问题,以及人用经验评价5个方面及各个维度对各文献中人用经验各要点进行性质归类和统计。（2）根据文献计量学研究各维度汇总结果,确定清单1“人用经验适用性评估条目”包含“理论要素”、“人用事实”、“临床应用”3个评估领域及“来源人用性”、“药用明确性”、“证据充分性”、“历史使用性”、“应用广泛性”、“特征一致性”、“经验有效性”、“用药安全性”8个评估要点;清单2“人用经验数据等级评估条目”在进一步对清单1的每个评估要点细分了 3个数据分级,对每个要点给出单项定性评估的初步理论概念框架。通过第一轮专家咨询,发出问卷22份,返回问卷19份,应答率约为86.36%,约84.21%的专家提出额外修改建议,Cronbach’s α系数为0.823。根据专家建议,有针对性地进行专家咨询修改条目,删除了2个判断依据条目及其分级,修改了 7个判断依据条目及其分级。通过第二轮专家咨询,发出问卷10份,返回问卷9份,根据专家建议优化条目描述,形成最终版条目清单。结论:本研究统一表述和梳理体系框架,对中药新药人用经验数据进行进一步细化探索,为新药申报者等需要使用人用经验证据支持的人员,提供其数据的各维度分级评估提供参考依据。限于研究方法,条目分析结果存在一定的偏倚性,且由于时间和条件的限制,未能实现量表的实践应用,未来可在实践中进一步修改和完善条目清单。