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目的:针对近年来心脑血管疾病逐渐上升的趋势,中药治疗和预防心脑血管疾病成为热点,我们研制了活血通络口服液,并用于临床。为达到现代中药新药的要求,本课题首次对活血通络口服液制剂工艺、质量标准进行了研究。 方法:本实验分为两部分:1.采用多指标正交设计法优化活血通络口服液提取工艺;通过实验确定制剂工艺,为工业化大生产的制备提供依据。2.对活血通络口服液进行质量标准的研究:采用薄层色谱法(TLC)对处方中主要药物进行定性鉴别;选择薄层扫描法(TLCS)及高效液相色谱~蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)法对君药黄芪中的特征性成分黄芪甲苷(astragaloside Ⅳ)进行定量分析;对中药口服液稳定性进行定量考察。 结果:工艺研究:以黄芪甲苷(Astragalosi de IV)和总黄酮苷(total flavones)含量为考察指标,采用正交试验法对活血通络口服液的提取工艺进行优选。实验结果表明:提取时间对黄芪甲苷含量及总黄酮苷含量有显著影响(p<0.05),加水量、醇沉浓度的影响无显著性意义(p>0.05),其最佳提取工艺为:提取时间为2h,加水8倍量,醇沉浓度75%,即A3B2C3。通过实验确定了灭菌方法、剂型及pH范围,为工业化大生产的制备提供依据。 质量标准研究:本实验采用薄层色谱法(TLC)对处方中君臣药进行定性鉴别;首次建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)及薄层扫描法(TLCS)两种方法测定黄芪甲苷含量,对测定方法进行线性范围、检测限、稳定性、重复性、回收率、精密度等方法学研究,结