辅酶Q10保健食品的剂型研究

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本课题主要对辅酶Q10保健食品的剂型进行了初步研究’,探索辅酶Q10在保健食品中应用的制剂方法。1.采用了紫外-可见分光光度法,建立了辅酶Q10含量测定的标准曲线。结果表明,其回归方程为y=22.565x-0.0004,R2=0.9983。辅酶Q10浓度在0.004-0.03mg/ml范围内,回归方程线性关系良好,平均回收率为99.37%,RSD为2.47%。建立了高效液相色谱法测定辅酶Q10含量的检测方法。以C18为色谱柱,流动相为无水乙醇:甲醇=7:3,检测波长为275 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为35℃,检测器采用紫外分光光度检测器。结果表明,辅酶Q10在0.01-0.20 mg/ml浓度范围内线性关系良好,回归方程为y=19.631x+30.928,R2=0.9988。辅酶Q10的平均回收率为99.47%,RSD为2.57%。所用方法重现性好,定量准确,稳定性高。对比了两种辅酶Q10检测方法,选择了紫外-可见分光光度法作为辅酶Q10含量检测的常用方法。此法方便快捷,重现性好,方法回收率高,符合样品分析要求。2.制备了辅酶Q10与β-环糊精的包合物,考察了单因素实验条件对包合工艺的影响;运用了响应面分析法对辅酶Q10与β-环糊精包合物的包合工艺进行了优化实验,确定了制备辅酶Q10与β-环糊精包合物的最佳生产工艺:包合时间为1.97 h,包合温度为71.89℃,β-环糊精与辅酶Q10质量比为11.42;此时综合评分达到极值74.5701。在上述条件下进行了检验实验,综合评分为73.24,与理论预测值基本吻合。采用了超声波震荡法,紫外光谱扫描法与差示扫描量热分析法(DSC)对包合物进行了鉴定,确定了辅酶Q10包合物的形成;考察了包合物的稳定性与水溶性,发现其稳定性良好,但水溶性并无显著增加,没有达到实验理想要求,最后对羟丙基-β-环糊精与辅酶Q10的包合工艺进行了探索性研究。3.考察了单因素对辅酶Q10口服液制剂生产工艺的影响,在单因素实验的基础上,采用了正交实验优化生产工艺,确定了辅酶Q10口服液制剂的最佳生产工艺,即50 ml口服液中,吐温-80与聚氧乙烯脂肪酸40酯的质量比例为250 mg:150mg,异维C钠的加入量为7.5 mg,口服液pH为3.5,灭菌方式为100℃蒸汽灭菌30 min,根据正交实验结果做验证实验,得到口服液中辅酶Q10保留率为96.31%,RSD=0.87%(n=3)。结果表明通过正交优化实验所选择的最佳实验条件是可行的。对辅酶Q10口服液的口感进行了调配,并考察了增加辅酶Q10口服液制剂稳定性的方法,在原方的基础上加入0.05%维生素E,灭菌时间设为15 min,制备的辅酶Qlo口服液立即测定,含量为97.44%,辅酶Q10的保留率与稳定性都有所提高。口服液制剂的稳定性研究初步说明辅酶Q10口服液制剂的处方与工艺设计合理、制剂稳定性良好,但放置过程中的稳定性有待进一步提高。4.探索了辅酶Q10微乳制剂的制备方法,对形成辅酶Q10微乳的的表面活性剂,油相,及助表面活性剂进行了选择,确定了吐温-80为表面活性剂,肉豆蔻酸异丙酯(IPM)为油相,正丁醇为助表面活性剂。辅酶Q10微乳处方确定后,对其微乳制剂进行了质量评价,考察了微乳的外观,鉴别微乳的类型为水包油(O/W)型,微乳的pH值为6.76,微乳的平均粒径为35 nm。并考察了辅酶Q10微乳制剂的包封率与稳定性,结果显示辅酶Q10微乳的包封率为81.5%,稳定性良好,辅酶Q10微乳在3个月常温留样考察实验中,稳定性良好。
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