近年来，随着献血筛选检验规模的快速增长，病毒假阴性献血的漏检现象时有发生，主要是由于病毒发生了变异，以及人体免疫系统不可避免的会出现血清转换期、免疫沉默、窗口期等现象。聚合酶链反应方法具有高灵敏度、良好的特异性，是基因诊断方法中最准确的检验方法之一，因此，在生命科学领域，核酸扩增技术占有举足轻重的地位。自从PCR技术问世以来，生物分子诊断技术的发展迅猛，各种核酸扩增技术已经被陆续发明，这些新型基因扩增技术已经进入商品化阶段，其中就包括等温核酸扩增技术。核酸等温扩增技术凭借其扩增温度不变的优点，极大地降低了对实验仪器的要求，缩短了反应时间，提高了实验效率，能带来很高的商业回报。在国内外，等温扩增核酸诊断产品已发展多年，并且已经在生物基因诊断领域中普遍运用。Rtisochip等温扩增微流控芯片核酸分析仪是等温扩增技术领域内技术领先的产品之一。本文首先介绍Rtisochip等温扩增微流控芯片核酸分析仪的基本组成、主要性能指标；然后，重点介绍仪器的注册检验方法，包括环境、性能、电气安全和电磁兼容几个方面，分别执行不同的国家或行业标准；最后，为了进一步提高分析仪的安全性和有效性，依据等温核酸分析设备的技术特点，根据此类设备的生产质量检测需要，本文研究给出了一种适合等温扩增微流控芯片核酸分析仪质量检测的标准模型，仪器在生产过程中执行该标准可以增强仪器质量检测评价的准确性和客观性。