专利制度是促进药品研发的制度保障,但专利制度在保护专利权人的同时,也促使了高昂的药品价格,这是药品专利制度与公共健康权之间的主要矛盾之一。如何在满足社会公众对药品需求前提下,更好的保障专利权人的权益,是目前知识产权领域关注的重点,专利链接制度正是在此背景下产生的。专利链接制度是平衡药品专利权人和仿制药企业双方利益的重要手段:一方面,将双方的专利纠纷提前解决,更好的保障了专利权人的合法权益;另一方面,鼓励仿制药挑战专利,挑战成功的仿制药不仅可以以确权状态提前进入市场,而且首仿药还可获得一定期限的市场独占期。同时,该制度也提高了仿制药注册申请阶段的制度效率,降低了社会和司法成本。目前,在我国现行的药品管理制度中,已经引入了部分类似专利链接制度的规定,但是相较于域外而言,我国现有的制度体系下的专利链接制度存在很大不足,其中最大的问题是,在我国现有法律体系之下,药品专利权人无权对仿制药申请人的上市申请行为提起诉讼,仿制药的行政审批程序无法与司法程序衔接,专利纠纷无法在仿制药注册阶段提前解决。拟制侵权是专利权人对仿制药申请人的行政审批申请行为提起诉讼的法律依据,是构成完整的专利链接制度必不可少的一环。拟制侵权的设立旨在为药品专利权人在面对仿制药申请人做出上市申请行为时,赋予其提前提起诉讼的权利。分析拟制侵权在专利链接制度中的含义与价值取向,需要严格限缩其适用范围,避免利益失衡;并在分析和借鉴域外拟制侵权制度的制度内容和运行模式的基础上,结合我国国情和国家层面对建设专利链接制度的政策导向,以范围限定、法律责任等不同角度,对我国拟制侵权制度构建提出建议,从而实现专利权人、仿制药企业、公共利益之间的利益平衡,促进医药行业发展和保障国民生命健康。