【摘 要】
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据报道全世界目前有超过20亿的人感染乙肝病毒（HBV）,大约有3.5亿为慢性感染者。乙肝病毒感染而引起的肝硬化、肝衰竭以及原发性肝细胞癌等,每年造成约一百万的患者死亡。干扰素和核苷（酸）类药物是国际公认的抗病毒治疗的两类药物,这其中核苷（酸）类药物是口服用药,方便快捷,受到普遍的青睐。目前,在中国上市的该类药物主要有阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定和替比夫定。其中,恩替卡韦片（ETV）是新一代抗HB
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据报道全世界目前有超过20亿的人感染乙肝病毒（HBV）,大约有3.5亿为慢性感染者。乙肝病毒感染而引起的肝硬化、肝衰竭以及原发性肝细胞癌等,每年造成约一百万的患者死亡。干扰素和核苷（酸）类药物是国际公认的抗病毒治疗的两类药物,这其中核苷（酸）类药物是口服用药,方便快捷,受到普遍的青睐。目前,在中国上市的该类药物主要有阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定和替比夫定。其中,恩替卡韦片（ETV）是新一代抗HBV核苷类似物药物,在2005年3月美国的FDA批准了上市,SFDA紧随其后于当年11月批准其在国内上市。它是第一种与HIV和疱疹病毒无交叉反应性的HBV特异性抗病毒药物,因其抗病毒治疗具有高效性、极低耐药率的优点,成为此类治疗首选药物。本实验旨在制备出性质稳定的恩替卡韦片,满足我国广大HBV感染患者的用药需要,以及降低药价,满足临床HBV感染患者治疗的需要。主要研究内容有恩替卡韦片的处方前研究和原料稳定性考察,原辅料相容性试验,以及对制剂工艺、溶出、质量和稳定性等方面进行研究。然后进行中试放大试验筛选出最终处方工艺,要求工艺简便,稳定性良好并适合工业化大生产的需求,并制定质量控制标准。本文最终筛选出的处方工艺,进行了中试放大得到三批次样品,三个批次样品依据《中国药典》2015年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》进行影响因素试验、加速试验以及长期试验,对产品的含量、有关物质进行考察,结果显示均符合标准。本实验最终采用的处方工艺简易,稳定性良好。经过中试放大试验证明了最终的处方工艺可以应用于大批量生产。
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