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目的:本研究拟开展肾复康Ⅱ号胶囊联合氯沙坦钾治疗进展性IgA肾病(气阴两虚兼血瘀型)的前瞻性、随机、双盲、单模拟的平行临床对照试验。通过对此制剂及中西医结合治疗方案的临床试验的深入研究,进一步探索发现便于临床推广应用的IgA肾病新的中西医结合诊疗方案,从而指导及应用于临床。 方法:临床上选取符合纳入标准的IgA肾病人43例,随机分为对照组及治疗组,对照组(23例)予以口服氯沙坦钾50mg/天,肾复康Ⅱ号安慰剂,每日三次;治疗组(20例)以益气养阴化瘀为基本治疗原则,予以口服氯沙坦钾50mg/天,肾复康Ⅱ号1.5g/次,每日三次,进行为期24周的临床观察,分别对24h尿蛋白定量、血清肌酐、eGFR、血清白蛋白等实验室指标、症状改善情况、中医证候学积分以及安全性的指标进行观察,评价中医药治疗进展性IgAN的效果,观察中西医结合方法治疗本病的临床疗效。 结果:治疗前,进行两组基线数据相比,P值均大于0.05,差异无统计学意义,两组数据具有可比性。(1)患者一般资料分析:两组患者治疗前在性别、年龄、病程比较,均无统计学意义(P>0.05)。(2)临床疗效:治疗组总有效率是78.9%,对照组总有效率是42.1%,经统计学处理,有显著性差异(P<0.05);(3)中医证候积分:治疗后,治疗组与对照组比较,4周、12周、24周两组同期中医症状均好转,与治疗前组内比较差异有统计学意义(P<0.05);(4)24h尿蛋白定量较基线变化:治疗后,治疗组与对照组比较,4周、12周、24周,两组同期患者24h尿蛋白定量均好转,与治疗前组内比较差异有统计学意义(P<0.05);(5)血肌酐、eGFR(采用MDRD公式计算)较基线的变化:治疗后,治疗组与对照组比较,在第4周GRE的P值为0.197,eGFRP的P值为0.841,说明在第4周两组患者GRE、eGFR两组同期对比没有统计学差异(P>0.05);GRE在12周、24周P值分别为0.014,0.021,eGFR在12周、24周P值分别为0.005,0.000,说明两组同期患者GRE、eGFR均好转,与治疗前组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。(6)血浆白蛋白较基线变化:治疗组与对照组比较,4周、12周、24周两组同期患者ALB均变化不明显,与治疗前组内比较无统计学意义(P>0.05)。 结论:1、肾复康Ⅱ号胶囊联合氯沙坦钾治疗进展性IgA肾病气阴两虚兼血瘀可改善和减轻症状,临床疗效较确切。2、肾复康Ⅱ号胶囊联合氯沙坦钾治疗进展性IgA肾病气阴两虚兼血瘀型在减少24h蛋白尿、降低CRE、改善eGFR等方面有明显的效果及优势。