论文部分内容阅读
周围神经缺损是临床常见疾患，我国每年几十万人由于各种原因导致周围神经缺损。目前在临床手术中，自体神经移植仍是周围神经缺损修复的金标准，但自体神经移植存在许多弊端。因此，众多学者已在寻找合适的替代自体神经的移植物以及如何促进周围神经再生的方向上研究多年。神经导管的产业化研究，将提供一种可用外科手术方法植入的生物可降解神经再生导管，可取代自体神经移植，修复人体周围神经缺损。而国内目前只有少数正式进入市场的神经导管产品，市场需求很大，发展前景十分广阔。本论文综述了神经导管材料选择、成型方法等国内外研究现状，对PGLA神经导管的产业化注册申请进行了研究，学习了我国对医疗器械注册申请、审批流程相关要求；对PGLA神经导管的制备原材料、流程和工艺进行确定和实施；制定了PGLA神经导管产品标准，按照标准进行了PGLA神经导管相关性能测试；学习并参与制定了PGLA神经导管的临床试验方案，分别追踪了上海交通大学附属第六人民医院和复旦大学附属华山医院临床试验结果，分析了该PGLA神经导管的使用安全性及有效性。总结本论文研究工作，得出以下主要研究成果：（1）获得了适应产业化生产的PGLA神经导管制备工艺为：选用PGLA(GA:LA=90:10)聚合物，采用熔融纺丝与热拉伸二步法制备PGLA长丝，合股为不同细度纱线后，在32锭编织机上带芯2:2编织成不同内径的管状织物，经温度为85℃、真空度为-0.1mpa、时间为16h的热定型真空干燥处理，按规格要求切割剪裁、灭菌、包装，得到PGLA神经导管。（2）制定了PGLA神经导管注册产品标准，涵盖适用范围、引用文件、分类命名规则、技术要求、测试方法、检验规则等几部分内容。其中技术要求包括了PGLA神经导管使用性能、物理性能、化学性能、及生物学性能的相关指标要求。依据注册产品标准的测试方法，测试了PGLA神经导管，各项性能指标均符合注册产品标准的技术要求。（3）制定了PGLA神经导管的临床试验方案，委托上海交通大学附属第六人民医院和复旦大学附属华山医院进行临床试验。术后对受试者进行为期6个月的随访，共追踪了16例完整病例，其中8例受试者植入实验组PGLA神经导管，7例恢复，1例无明显改善，修复率达87.5％。通过对两家医院典型病例的分析，可证明PGLA神经导管在临床应用上具有使用安全性和一定的有效性。