目的:随机安慰剂对照研究中药“疏肝健脾散”对非酒精性脂肪肝患者的临床疗效。方法:收集2014年5月至2016年1月在解放军251医院门诊及住院的非酒精性脂肪肝患者80例,按照随机数字表法分为试验组40例,对照组40例。试验组给予疏肝健脾散颗粒剂口服,对照组给予面粉为主的安慰剂口服,疗程为10周。记录两组患者性别、年龄、病程,以及按照相关疗效评价标准对干预前后两组患者的主要中医症状积分、症状总积分、腹部CT的肝/脾CT比值、基础疾病分布(糖尿病、高脂血症、胆囊炎、肝囊肿)、体质指数(BMI);肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰基转移酶(γ-GT);血脂系列:总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);生活质量量表。并在治疗前、治疗第5周、治疗后监测血尿便常规、肝肾功能化验和心电图检查等药物不良反应。结果:1中医证候疗效比较经过药物及生活干预后,结果显示试验组对主要临床症状(胁肋胀痛、脘腹胀满、口干口苦、肢体困重、舌苔黄腻)的改善优于对照组,且对主要改善症状的总有效率优于对照组,差异具有显著性统计学意义(P<0.01)。2中医证候积分比较经过药物及生活干预后,结果显示试验组对证候积分的改善优于对照组,差异具有显著性统计学意义(P<0.01)。3治疗前后体质指数、肝酶学指标的变化结果显示,经过药物及生活干预后,试验组治疗后与治疗前相比,疏肝健脾散加生活干预对体质指数(BMI)及肝酶学(ALT、AST、γ-GT)具有较好的改善作用(P<0.05,或0.01)。试验组治疗后与对照组治疗后相比,试验组对肝酶学(ALT、AST、γ-GT)具有较好的改善作用(P<0.05,或0.01),虽试验组对体质指数(BMI)的改善较对照组明显,但两组之间无统计学差异(P>0.05)。4治疗前后血脂指标的变化结果显示,经过药物及生活干预后,试验组治疗后与治疗前相比,疏肝健脾散加生活干预对血脂指标(TC、TG)具有较好的改善作用,并具有统计学差异(P<0.05,或0.01)。对于血脂指标HDL-C、LDL-C虽有一定的改善作用,但无统计学差异(P>0.05)。试验组治疗后与对照组治疗后相比,试验组对血脂指标(TC、TG)具有较好的改善作用,并具有统计学差异(P<0.05),血脂指标HDL-C、LDL-C在试验组与对照组治疗后比较无统计学差异(P>0.05)。5治疗前、后SF-36生活质量的变化结果显示,经过药物及生活干预后,试验组治疗后与治疗前相比,疏肝健脾散加生活干预对SF-36生活质量具有较好的改善作用,具体表现在干预后对生理功能、生理职能、身体疼痛、一般健康、精力、精神健康、生活质量总分具有较好的改善作用,差异具有统计学意义(P<0.05,或0.01)。而对照组给予安慰剂加生活干预,这一方案仅对生理功能、生理职能、精神健康、生活质量总分具有改善作用(P<0.05,或0.01)。其他指标虽有改善,但并未达到统计学差异(P>0.05)。试验组治疗后与对照组治疗后相比,试验组对生理功能、生理职能、精力、精神健康、生活质量总分的改善要优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。6治疗组与对照组临床总体疗效比较经过药物及生活干预后,结果显示试验组总体疗效(95.00%)优于对照组(72.50%),差异具有显著性统计学意义(P<0.01)。结论:1中医“疏肝健脾法”组方对肝郁脾虚证非酒精性脂肪肝患者的临床症状、体征具有较好的改善作用;2中医“疏肝健脾法”组方安全、有效地改善肝郁脾虚证非酒精性脂肪肝患者肝酶学和血脂指标;3中医“疏肝健脾法”组方对肝郁脾虚证非酒精性脂肪肝患者的生活质量具有较好的改善作用。