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目的:观察温经清络益肾方对类风湿关节炎寒热错杂证的临床疗效和安全性,检测血清OSCAR浓度,探讨其对破骨细胞相关受体的影响。方法:选择符合类风湿关节炎寒热错杂证标准的患者60例,将其随机分成两组,其中治疗组30例以温经清络益肾方加甲氨蝶呤(MTX)、美洛昔康治疗,对照组30例以雷公藤多甙片加MTX、美洛昔康治疗。疗程12周。观察治疗前后患者症状及实验室指标,比较中医证候积分、DAS28、炎症指标、免疫球蛋白的变化以及不良反应。同时通过酶联免疫吸附法(ELISA)法观察两组患者治疗前后血清OSCAR(破骨细胞相关受体)、IL-1、IL-6、TNF-α水平。结果:1、治疗组总30例,完成29例,剔除1例,对照组总30例,完成30例,无脱落或剔除。2、治疗组中医证候总有效率93.1%,高于对照组中医证候总有效率80%,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后中医证候积分均明显下降(P<0.01),治疗组治疗后中医证候积分、关节发热、手足不温、腰膝酸软、肢体困重低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。3、治疗组DAS28有效率83.3%,对照组80.0%,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后DAS28评分均有下降(P<0.05),治疗组治疗后DAS28略低于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。4、两组治疗后ESR、CRP、RF均有下降,差异有统计学意义(P<0.01),其中治疗组ESR、CRP下降比对照组更明显(P<0.05),治疗后RF的下降两组相似(P>0.05)。治疗组治疗后抗CCP低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.05),但与对照组治疗后相比差异不大(P>0.05)。5、两组治疗后Ig-G、Ig-M低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01),Ig-A无明显差异(P>0.05)。治疗后的组间差异不明显(P>0.05)。6、两组治疗后血清OSCAR高于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01),治疗组OSCAR升高比对照组更明显(P<0.05)。7、两组治疗后IL-1、IL-6、TNF-α低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01),其中治疗组IL-1、TNF-α下降比对照组更明显(P<0.05、P<0.01)。治疗后IL-6的下降两组相似(P>0.05)。8、两组均出现轻度不良反应,包括皮疹、胃肠不适、肝酶升高、WBC下降,对照组发生率30%,治疗组发生率14%,经合并用药后均好转。结论:临床观察与实验室检测表明温经清络益肾方加MTX、美洛昔康与雷公藤多甙片加MTX、美洛昔康均能对类风湿关节炎寒热错杂证起到很好的治疗效果。前者在改善临床症状(特别是关节发热、手足不温、腰膝酸软、肢体困重上),降低ESR、CRP、IL-1、TNF-α,升高血清OSCAR方面优势更显著。在降低RF、抗CCP、IL-6、Ig-G、Ig-M、Ig-A方面两种方案差异不明显。温经清络益肾方可增加血清OSCAR浓度,这可能与减少破骨细胞表面OSCAR受体表达有关,也许能达到抑制破骨细胞分化、减缓骨破坏的作用。短时间临床应用以治疗组安全性优于对照组。