目的抑郁症发病机理复杂,临床证候多样,研制出疗效更好、起效迅速、不良反应少的抗抑郁新药是目前研究的热点。白金胶囊原方为临床经验方,对抑郁症的治疗有较好的效果,其由郁金、合欢花等药材组成,全方共成解郁安神之效。本论文根据传统中医理论,在确保其原有药效的基础上,结合现代科学技术手段,对组方中各药材进行取纯化工艺的优选,确定胶囊的制备工艺,并进行胶囊的初步质量标准研究。方法1 提取纯化工艺研究:对组方中各味药材分别提取纯化,其中郁金以姜黄素为指标,考察提取及大孔树脂纯化工艺条件;合欢花以总黄酮及槲皮苷含量为指标,通过正交试验考察最佳提取工艺,以总黄酮含量为指标,通过单因素试验考察大孔树脂树脂型号、上样液质量浓度、洗脱剂种类及用量、除杂溶媒种类及用量等对纯化工艺的影响,优化其纯化工艺条件;白芍以白芍总苷及芍药苷含量为指标,通过正交试验考察白芍的最佳提取工艺,以及大孔树脂纯化工艺条件;以11-ethoxyviburtinal为指标,考察蜘蛛香的提取及纯化工艺条件。2 成型工艺研究:采用干法制粒,以制粒过程难易、轧轮粘附情况、颗粒成型率和流动性为指标筛选辅料的类型、比例及用量。根据筛选结果进行制粒,并测定颗粒的堆密度及临界相对湿度,按筛选结果得到白金胶囊的制法。3 质量标准研究:采用薄层色谱法对白金胶囊中的郁金、合欢花、白芍、蜘蛛香进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对白金胶囊中芍药苷含量进行测定,建立其质量标准。结果1 确定了郁金的提取及纯化工艺,即6倍量75%乙醇溶液,提取2次,每次1.5小时,滤过,合并提取液后,减压回收乙醇,采用S-8型大孔树脂,上柱液浓度为0.5g生药/mL,上样量为0.6g生药/mL树脂,水洗除杂5BV,80%乙醇解吸5BV,吸附流速为2BV/h,解吸流速为3BV/h;确定了合欢花的提取及纯化工艺,即12倍量70%乙醇溶液提取2次,每次2时,滤过,合并提取液后,减压浓缩至0.2g生药/mL,选用AB-8型大孔吸附树脂,上样量为0.4g生药/mL树脂,径高比为1/8,水洗除杂4BV,10%乙醇除杂洗脱4BV,50%乙醇解吸5BV,吸附流速为3BV/h,除杂及洗脱流速为3BV/h;确定了白芍的提取及纯化工艺,即14倍量70%乙醇溶液提取3次,每次1.5时,滤过,合并提取液后,减压浓缩至0.2g生药/mL,选用AB-8型大孔吸附树脂,上样量为0.75g生药/mL树脂,径高比为1/8,水洗除杂5BV,50%乙醇解吸5BV,吸附及洗脱流速为3BV/h,除杂为6BV/h;确定了蜘蛛香的提取及纯化工艺,即12倍量70%乙醇溶液提取2次,每次2小时,合并提取液后,减压浓缩至0.2g生药/mL,选用AB-8型大孔吸附树脂,上样量为0.52g生药/mL树脂,径高比为1/6,30%乙醇除杂洗脱2BV,70%乙醇解吸5BV。吸附及除杂流速为2BV/h,洗脱为4BV/h。2 确定了白金胶囊的成型工艺。取处方各药材提取物,按处方比例混合,然后加入1倍量辅料,其中乳糖:微晶纤维素=7:3,微粉硅胶相当于总重的3%,混合均匀,调节轧轮压力为4MPa,转速为16Hz,加入干法制粒机中压成药片后粉碎,制备颗粒,装胶囊成品。3 初步建立了白金胶囊的质量标准,按确立的制备工艺制备胶囊,建立了采用薄层色谱法对白金胶囊中的郁金、合欢花、白芍、蜘蛛香进行定性鉴别方法,建立了采用高效液相色谱法测定白金胶囊中芍药苷的含量测定方法。结论经优选的提取纯化工艺、成型工艺和剂型合理而可行;建立的TLC法对处方中郁金等药定性检测和HPLC法对芍药苷含量测定的质量标准方便可靠;本研究达到了预期实验目的。