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目的:设计随机对照试验观察五苓散加味治疗腹泻型肠易激综合征脾虚湿阻证的疗效和安全性。方法:采用随机对照的方法对2017年11月-2018年11月本院脾胃科病房及门诊收治的腹泻型肠易激综合征脾虚湿阻证患者符合纳入标准的72例患者,随机分为治疗组和对照组。治疗组予中药“五苓散加味”和对照组予“补脾益肠丸”治疗,治疗疗程1个月。观察两组症状积分、证素积分、总体疗效,进行统计分析,评估疗效。同时通过治疗前后生命体征、血、尿、粪常规+OB、肝肾功能、心电图等安全性指标评估,分析五苓散加味方和补脾益肠丸在治疗过程中的安全性。结果:1、试验共纳入72例患者,实际完成试验67例,其中治疗组33例完成观察,脱落3例,对照34例完成观察,脱落2例,总脱落率6.94%。2、治疗组五苓散加味方总体有效率90.9%,对照组补脾益肠丸总体有效率85.3%,经统计学分析(p>0.05),提示五苓散加味方与补脾益肠丸治疗腹泻型肠易激综合征脾虚湿阻证的总体疗效近似。然在改善症状方面,治疗组五苓散加味方对于大便性状情况、排便频率的治疗效果与对照组补脾益肠丸比较(p<0.05),差异有统计学意义;对于腹部不适、腹痛的治疗效果比较(p>0.05),差异无统计学意义,提示五苓散加味方在治疗腹泻型肠易激综合征更侧重于改善排便频率和大便性状。治疗组五苓散加味方与对照组补脾益肠丸治疗前后对脾病位证素、湿病性证素证素积分比较(p<0.05),差异有统计学意义,治疗组五苓散加味方与对照组补脾益肠丸治疗后对脾病位证素积分比较(p>0.05),差异无统计学意义,治疗组五苓散加味方与对照组补脾益肠丸治疗后湿病性证素积分比较,(p<0.05),差异有统计学意义,提示五苓散加味方与补脾益肠丸比较更侧重于祛湿。3、两组治疗过程中所有患者未出现明显不良反应,且生命体征、血、尿、粪常规+OB、肝肾功能、心电图检查等指标均未见明显异常变化。结论:1、五苓散加味治疗腹泻型肠易激综合征脾虚湿阻证临床疗效确切,值得临床验证和推广。2、五苓散加味方与补脾益肠丸治疗腹泻型肠易激综合征脾虚湿阻证,均未见明显不良反应,安全可靠。