目的:整理近10年间发表在相关医学数据库及医学杂志的中药治疗功能性消化不良(FD)的文献,用循证医学系统评价和Meta分析方法,评价中药治疗FD的有效性及安全性,筛选出优势方药,为临床提供借鉴。方法:(1)文献检索:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库及中文科技期刊数据库(VIP)等中文数据库和Pubmed、Embase及Cochrane Library等外文数据库,同时手工检索相关医学杂志及调查正在进行的试验和灰色文献。(2)质量评价和数据提取:用Jadad量表对筛选出的中药治疗FD的随机对照试验(RCT),分别从总有效率、上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱及不良反应等6个指标进行评价。(3)统计分析:对筛选后纳入的文献应用Cochrane协作网提供的Review Manager(Rev Man)5.0软件进行系统评价及Meta分析。若是计量资料,计算效应值用标准化均数差(SMD)、加权均数差(WMD)和95%的可信区间(CI)表示;若是计数资料,计算效应值用相对危险度(RR)、比值比(OR)及95%的可信区间(CI)表示。结果:按照纳入标准和排除标准,中文数据库共收集到中药治疗FD的文献1280篇,经过初筛和严格评价,最终纳入合格文献13篇,英文数据库收集到57篇,最终纳入合格文献2篇。15篇纳入文献共包括2120例患者,其中试验组1315例,对照组805例,各文献试验组和对照组在年龄、性别、病程等基线资料上均具有可比性,纳入研究的Jadad评分均≥4分,其中9篇4分,1篇5分,2篇6分,3篇7分。文献之所以得分不一样,主要取决于有的文献在随机方案、随机方案隐藏、盲法的使用情况及试验中病例的撤出与退出的具体原因没有详细说明。Meta分析显示:(1)总有效率的比较:15篇文献异质性检验:P=0.06,I2=39.0%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=4.13,合并效应量RR=1.09,其95%可信区间CI=[1.04,1.13]。可知试验组和对照组总有效率差异比较有统计学意义,且试验组疗效更佳。(2)上腹痛症状的比较:15篇文献中有7篇报道了上腹痛症状,此7篇文献异质性检验:P=0.08,I2=47.0%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=3.74,合并效应量RR=1.19,其95%可信区间CI=[1.09,1.31]。可知,试验组和对照组改善上腹痛症状差异比较有统计学意义,且试验组疗效更佳。(3)上腹烧灼感症状比较:15篇文献中有5篇报道了上腹烧灼感症状,此5篇文献异质性检验:P=0.54,I2=0%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=3.12,合并效应量RR=1.19,其95%可信区间CI=[1.07,1.32]。可知试验组和对照组改善上腹烧灼感症状差异比较有统计学意义,且试验组疗效更佳。(4)餐后饱胀症状比较:15篇文献中有11篇报道了餐后饱胀症状,此11篇文献异质性检验:P=0.90,I2=0%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=2.68,合并效应量RR=1.08,其95%可信区间CI=[1.02,1.15]。可知试验组和对照组改善餐后饱胀症状差异比较有统计学意义,且试验组疗效更佳。(5)早饱症状比较:15篇文献中有6篇报道了早饱症状,此6篇文献异质性检验:P=0.27,I2=21.0%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=2.19,合并效应量RR=1.15,其95%可信区间CI=[1.01,1.29]。可知试验组和对照组改善早饱症状差异比较有统计学意义,且试验组疗效更佳。(6)不良反应发生率比较:统计文献中说明不良反应的有13篇,异质性检验:P=0.28,I2=20%,表明文献间质性好,运用固定效应模型综合分析检验:Z=0.67,合并效应量RR=0.84,其95%可信区间CI=[0.51,1.39]。可见中药和西药治疗FD不良反应发生率差异比较没有统计学意义,不能表明试验组安全性更优。试验组的药物组成根据功效归类,排名居于前三位的分别是:理气、补益、消食药,说明与病机多见肝郁气滞、脾气虚弱、饮食积滞有关。其次加化湿、化痰、驱虫、温里、泻下、解表、活血止痛药,说明与病机脾胃虚寒、脾虚痰湿等有关联。结论:(1)中药在改善FD患者临床症状总有效率方面优于西药,对改善FD亚型的四个症状更优。纳入文献有效干预措施的中药组成是在越鞠丸、四君子汤、保和丸等经典方剂基础化裁而来,常见证型为肝郁气滞、脾虚气滞、饮食积滞,根据药物组成和中医理论,治法是以疏肝解郁、理气健脾、消食化积为大法,兼用顺气降逆、温中散寒、消积通下之方药。(2)研究文献存在一些方法学设计上的不足,如样本量偏小、中心单一、随访时间不足、执行力不严谨等,这些都对研究结果的可信性造成一些影响。