本文研究了冠心灵颗粒的制剂工艺及其质量标准，全文分为两部分： 第一部分，冠心灵颗粒制剂工艺研究。 研究方法：采用正交试验筛选提取工艺。以加水量(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)作为考察因素，以挥发油收率为考察指标，优选檀香、砂仁中的挥发油提取工艺。以醇浓度(A)、醇用量(B)、提取时间(C)和提取次数(D)为考察因素，以丹参酮ⅡA的含量为考察指标筛选丹参的乙醇提取工艺。以加水量(A)、提取时间(B)、提取次数(C)作为考察因素，以丹参素的含量为考察指标优选丹参、檀香和砂仁药味的水提工艺。 研究结果：通过正交试验筛选的最佳制备工艺条件为：(1)挥发油的提取：檀香、砂仁加12倍量水，浸泡1小时，提取9小时。(2)丹参醇提结果：根据实验所得最佳的条件为采用95％的乙醇，溶媒用6倍量，回流时间为2小时，提取次数为2次。(3)水提工艺最佳条件为加12倍量水，煎煮1次，煎煮3小时。(4)成型工艺为：醇提和水提干膏合并后加入5～6倍量的淀粉，加适量乙醇制粒，干燥。 研究结论：通过正交试验优选出最佳的冠心灵颗粒最佳制备工艺，该制备工艺稳定。 第二部分，利用薄层色谱法对冠心灵颗粒处方中丹参进行定性鉴别；建立了冠心灵颗粒中丹参素和丹参酮ⅡA的高效液相色谱含量测定方法。 研究方法： 1.鉴别方法的研究：采用薄层色谱法，选用合适的提取溶剂和方法，以及最适宜的固定相、展开系统、显色系统等，对处方中各味药材进行鉴别。 2.丹参酮ⅡA的含量测定：①提取：冠心灵颗粒加入一定量的甲醇超声提取20分钟后，补足减失的溶剂，过滤，取续滤液稀释到一定浓度，即得。②色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速以使丹参酮ⅡA峰与其它峰完全分离。③系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察丹参酮ⅡA峰的分离度、理论板数、对称度。④标准曲线的制备：配制系列浓度的丹参酮ⅡA对照品溶液，分别进样测定峰面积，以丹参酮ⅡA对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。⑤最低检测限试验：逐步稀释丹参酮ⅡA对照品溶液，进样，直至丹参酮ⅡA色谱峰的峰高为噪声三倍。⑥稳定性试验：取供试品溶液分别放置0，2，4，6，8，24h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。⑦精密度试验：取冠心灵颗粒，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次，记录峰面积。⑧重复性试验：取同一冠心灵颗粒细粉5份，制备供试品溶液后，测定丹参酮ⅡA的含量。⑨加样回收率试验：依次取冠心灵颗粒细粉适量，加入丹参酮ⅡA对照品溶液，测定丹参酮ⅡA的含量。 3.丹参素的含量测定：①提取：冠心灵颗粒加入一定量的60％甲醇超声提取50分种后，补足减失的溶剂，过滤，取续滤液稀释到一定浓度，即得。②色谱条件：选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速以使丹参素峰与其它峰完全分离。③系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察丹参素峰的分离度、理论板数、对称度。④标准曲线的制备：配制系列浓度的丹参素对照品溶液，分别进样测定峰面积，以丹参素对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。⑤最低检测限试验：逐步稀释丹参素对照品溶液，进样，直至丹参素色谱峰的峰高为噪声三倍。⑥稳定性试验：取供试品溶液分别放置0，2，4，6，8，24h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。⑦精密度试验：取冠心灵颗粒，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样5次，记录峰面积。⑧重复性试验：取同一冠心灵颗粒细粉5份，制备供试品溶液后，测定丹参素的含量。⑨加样回收率试验：依次取冠心灵颗粒细粉适量，加入丹参素对照品溶液，测定丹参素的含量。 研究结果： 1.鉴别方法的研究：丹参采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后均显示与对照药材和对照品相同的特异性斑点，分离效果好。 2.丹参酮ⅡA的含量测定：①提取：超声波振荡提取20min，冠心灵颗粒中丹参酮ⅡA可被完全提取。②最佳色谱条件：以十八烷基硅烷化硅胶为固定相，以甲醇-水(78：22)为流动相，检测波长为270nm，流速为1.0ml·min-1，进样量为20μL。③系统适用性试验：在上述色谱条件下，丹参酮ⅡA峰形良好，无杂质峰干扰，其理论板数以丹参酮ⅡA计不低于1000，对称因子为1.21，保留时间为15min左右，与相邻色谱峰的分离度均大于1.5。④标准曲线的绘制：丹参酮ⅡA浓度在2.58～12.90μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=9.95×105X-1.5×105，相关系数r=0.9995(n=5)。⑤最低检测限：为3.21ng。⑥稳定性试验：样品溶液在24h内稳定。⑦精密度试验：重复进样5次后，峰面积的RSD为0.62％。⑧重复性试验：丹参酮ⅡA含量为11.00mg/袋，重复性良好。⑨加样回收率试验：样品的平均加样回收率为99.09％，RSD为0.64％。3丹参素的含量测定：①提取：超声波振荡提取50min，冠心灵颗粒中丹参素可被完全提取。②最佳色谱条件：以十八烷基硅烷化硅胶为固定相，以甲醇-0.5％醋酸溶液(13：87)为流动相，检测波长为280nm，流速为1.0ml·min-1，进样量为20μL。⑧系统适用性试验：在上述色谱条件下，丹参素峰形良好，无杂质峰干扰，其理论板数以丹参素计不低于1000，对称因子为1.12，保留时间为7min左右，与相邻色谱峰的分离度均大于1.5。④标准曲线的绘制：标准曲线的绘制：丹参素浓度在1.14～10.3μg/ml范围内与峰面积有良好的线性关系，回归方程为Y=6.3×105X-1.7×104，相关系数r=0.9992(n=5)。⑤最低检测限：为2.03ng。⑥样品稳定性试验：样品溶液在24h内稳定。⑦精密度试验：重复进样5次后，峰面积的RSD为0.68％。⑧重复性试验：丹参素含量为0.170mg/袋，重复性良好。⑨加样回收率试验：样品的平均加样回收率为99.98％，RSD为0.51％。 研究结论： 1.丹参的鉴别方法分离度好，特异性强，重现性好，可作为冠心灵颗粒的鉴别方法。 2.HPLC法测定丹参酮ⅡA及丹参素的含量，准确度高、精密度好、简便快速，可作为冠心灵颗粒中丹参酮ⅡA及丹参素的含量测定方法。