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目的:观察癃清片治疗慢性前列腺炎(湿热蕴结兼瘀血型)的临床疗效及安全性。方法:全部观察对象为2005年11月～2007年11月就诊的门诊患者,共442例,均为男性,年龄18～50岁,符合诊断纳入标准,自愿服药并签署知情同意书。按随机、对照的原则,分为治疗组(癃清片)336例和对照组(安慰剂)106例。(1)病例入选标准①男性。②18-50岁。③符合慢性前列腺炎西医诊断标准,病程大于3个月。④符合湿热蕴结兼瘀血的中医辨证标准⑤签署知情同意书(2)服药方法试验组:癃清片口服6片/次2次/日疗程4周。对照组:安慰剂口服6片/次2次/日疗程4周。治疗后的第2、4周末,返回门诊进行访视评估。第2周末给患者提供下一次随访期的药物。(3)观察指标①慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评分②湿热蕴结兼瘀血证症状评分③单项症状改善④安全性指标(4)疗效标准结果:(1)NIH-CPSI评分疗效分析①治疗两周后试验组NIH-CPSI评分均值为16.84±4.2478,对照组NIH-CPSI评分均值为18.90±3.9831,试验组和对照组比较,差异有统计学意义(p=0.0000)②治疗两周后与治疗前评分差值比较,试验组和对照组分别为5.62±4.4019和2.92±3.0554,试验组降幅大于对照组,差异有统计学意义(p=0.0000)。③治疗四周后试验组NIH-CPSI评分均值为11.6 3±4.7906,对照组NIH-CPSI评分均值为17.44±4.6723,试验组和对照组比较,差异有统计学意义(p=0.0000),④治疗四周后与治疗前评分差值比较,试验组和对照组分别为10.83±5.739和4.37±3.473,试验组降幅大于对照组,差异有统计学意义(p=0.0000)。(2)中医证侯疗效分析试验组中医证侯总有效率82.4%,对照组中医证侯总有效率40.6%,试验组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(p=0.0001)。①治疗两周后试验组中医证侯积分均值为12.34±4.0857,对照组中医证侯积分均值为15.26±3.6050,试验组和对照组比较,差异有统计学意义(p=0.0000)。②治疗两周后与治疗前差值比较,试验组和对照组分别为7.14±4.3312和4.05±3.6473,实验组疗效高于对照组,组内与组间比较差异均有统计学意义(p＜0.05)。③治疗四周后试验组中医证侯积分均值为9.8690±3.9543,对照组中医证侯积分均值为14.4340±4.1427,试验组和对照组比较,差异有统计学意义(p=0.0000)。④治疗四周后与治疗前差值比较,试验组和对照组分别为9.51±4.55和4.88±4.40,试验组疗效高于对照组,差异有统计学意义(p＜0.05)。(3)单项中医症状改善单项中医症状包括小便频急、尿后余沥不尽、尿道灼热、会阴、少腹、腰骶部疼痛或不适、阴囊潮湿及尿后滴白。治疗4周后各项症状积分较治疗前均有下降,试验组降幅大于对照组,组内治疗前后与组间治疗前后比较差异均有统计学意义(p＜0.05)。(4)安全性评价治疗后两组的生命体征(收缩压、舒张压及心率)与治疗前比较变化不大,组内差异无统计学意义(p＞0.05)。本试验发生不良事件15例,其中试验组12例,发生率为3.3%,对照组3例,发生率为2.5%,两组之间不良事件发生率不存在统计学差异(p＞0.05),与药物可能有关的不良事件3例,试验组和对照组分别为2例和1例。两组之间不良事件发生率不存在统计学差异。结论:癃清片能有效改善慢性前列腺炎(湿热蕴结兼瘀血证)的临床症状,提高生活质量,安全性好。