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目的:通过同期比较两种不同价位的双叶机械二尖瓣植入后的早期临床结果,初步探讨低价位的国产机械二尖瓣在我国经济欠发达地区广泛应用的可行性。方法:(1)收集2015年7月至2017年12月在成都市第二人民医院胸心外科接受二尖瓣置换手术的患者,根据患者术前自行选择机械二尖瓣的意愿不同,分为低价位的国产瓣组(A组)和高价位的进口瓣组(B组)。(2)本次研究首先通过比较国产瓣组和进口瓣组的手术操作难度(体外循环时间、主动脉阻断时间)、术后不良事件发生率(术后早期(≤30天)死亡和常见并发症)来评价临床应用安全性;(3)其次通过比较两组患者心脏功能的变化情况(术前和术后7天的左室射血分数(LVEF))、血流动力学性能(有效瓣口面积(EOA)和有效瓣口面积指数(iEOA))以及术后恢复时间(ICU治疗时间、机械通气时间、住院天数)来评价早期临床疗效;(4)最后通过比较两组患者的平均住院费用来评价该国产机械瓣的卫生经济学状况。结果:(1)两组患者术前在性别、年龄、体表面积、体重指数、NYHA心功能分级、瓣膜型号以及各种术前合并症的一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)在临床应用安全性评价方面,两组患者体外循环时间(A组165.50±45.96 min,B组155.88±33.98 min)、主动脉阻断时间(A组102.65±36.06 min,B组112.27±35.01min)、术后不良事件发生率(A组14.89%,B组15.63%)的比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)在早期临床疗效评价方面,两组患者手术前和手术后7天的LVEF(A组56.21±9.44%和60.77±8.74%,B组53.97±8.41%和57.97±7.46%)的比较,差异有统计学意义(P<0.05);另外两组患者术后7天EOA(A组2.49±0.37 cm~2,B组2.42±0.29 cm~2)和iEOA(A组2.49±0.37 cm~2/m~2,B组2.42±0.29 cm~2/m~2),以及ICU治疗时间(A组102.65±36.06 min,B组112.27±35.01 min)、机械通气时间(A组17.68±1.19 h,B组17.31±1.22 h)、住院天数(A组23.83±5.29 d,B组24.97±6.32 d)的比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)在卫生经济学评价方面,两组患者平均住院费用(A组93085.05±17439.22元,B组101445.79±16902.51元)的比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)国产机械瓣与进口机械瓣比较,并未增加手术的操作难度,也未增加瓣膜植入后不良事件的发生率,其临床应用具有较好的安全性;(2)国产机械瓣能够明显改善术后患者的心脏功能,血流动力学性能良好,术后恢复时间未明显延长,其表现出的早期临床疗效与进口机械瓣相当;(3)在卫生经济学方面,国产机械瓣与进口机械瓣比较,能够明显降低平均住院费用,在一定程度上具有临床经济效益,有推广应用的价值。