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目的：观察清热散结通络法治疗早期急性乳腺炎(乳痈郁滞期)患者的临床疗效及安全性。方法：按纳入标准选择符合早期急性乳腺炎(乳痈郁滞期)的诊断和中医辨证为气滞热壅证或邪毒壅滞证病例72例,采用随机分组,其中治疗组36例(脱落4例),对照组36例(脱落5例)。治疗组采用“清热散结通络法”进行治疗,对照组给予“局部热敷+吸乳+口服抗菌素”治疗,疗程为四天。观察两组病例治疗前后临床主要症状、血液细胞分析、心理状况和生活质量的变化情况,并对相关数据进行统计学分析。结果：本试验研究共有72例患者参加,其中有效患者样本数63例,治疗组32例,对照组31例。结果为：1.两组患者治疗前一般资料及自觉症状评分,中医证候量化积分,心电图异常率及心理状况和生活质量异常率经统计学比较无差异(P>0.05),提示两组具有可比性。2.两组患者综合疗效经统计学比较有差异(P<0.05),说明治疗组在综合疗效方面优于对照组。3.中医证候情况比较：(1)两组患者中医证候疗效经统计学比较有差异(P<0.05),说明治疗组在改善中医证候疗效方面优于对照组。(2)治疗组患者中医证候积分及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象、局部皮肤温度、恶寒发热、身痛头痛、口渴、大便各分症状积分治疗前后经统计学比较有差异(P<0.05),说明治疗组对中医证候及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象、局部皮肤温度、恶寒发热、身痛头痛、口渴、大便各分症状均有较好疗效。(3)对照组患者中医证候积分及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象、局部皮肤温度、恶寒发热症状积分治疗前后经统计学比较有差异(P<0.05),而身痛头痛、口渴、大便症状积分治疗前后经统计学比较无差异(P>0.05),说明对照组对中医证候及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象、局部皮肤温度、恶寒发热症状有疗效,而对身痛头痛、口渴、大便症状无疗效。(4)两组患者治疗前后中医证候积分及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象症状积分下降值经统计学比较有差异(P<0.05),而局部皮肤温度、恶寒发热症状积分下降值经统计学比较无差异(P>0.05),说明治疗组对中医证候及乳汁排泄、乳房胀痛、脉象的疗效优于对照组,而对局部皮肤温度、恶寒发热症状的疗效与对照组相同。4.两组患者血液细胞分析治疗前后经统计学比较有差异(P<0.05),提示两组对血液细胞分析均有疗效。两组患者血液细胞分析疗效经统计学比较无差异(P>0.05),提示两组血液细胞分析疗效相同。5.两组患者心理状况和生活质量治疗前后经统计学比较有差异(P<0.05),提示两组对心理状况和生活质量均有疗效。两组患者心理状况和生活质量疗效经统计学比较有差异(P<0.05),提示治疗组心理状况和生活质量疗效优于对照组。6.安全性指标及不良反应观察：两组在试验过程中一般体检项目(体温、脉搏、呼吸、血压)均未出现异常；治疗组患者安全性指标血液细胞分析(红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT)治疗前后测定结果经统计学比较无差异(P>0.05)；治疗组患者有极少数出现轻度不良反应(不良反应轻微,无需处理)。提示治疗组治疗方法安全。结论：清热散结通络法治疗乳痈初期(急性乳腺炎)疗效确切,未发现明显不良反应。