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对于药品生产企业来说，新产品的开发是企业向前发展的不竭动力，也是保持企业利润增长的关键。新药开发是研发项目中的一种，也是相对比较特殊的一种。新药开发的特点是周期长、高投入、高风险、涉及面广、操作复杂。因此，引用项目管理来管理新药开发，提高效率、降低风险。2009年4月深化医药卫生体制改革启动实施，我国进入医疗体制转型的关键时期。如何在这一时期更好的进行新药项目开发是本文研究的重点。《医药工业“十二五”发展规划》中提出“加强医药创新体系建设。进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用，支持骨干企业技术中心建设，提高企业承担国家科技项目的比重，增强新药创制和科研成果转化能力”。本文以K制药公司B新药项目为例，对医疗体制转型中的新药项目开发进行研究。本文通过这一个案的总结，为我国医药开发科学管理化道路提供参考借鉴。