医疗器械产品是高风险产品,由于其产品的特殊性,在新产品由研发阶段转移到验证时,不仅要保证产品稳定的质量,同时还要满足国际上众多法律和法规的要求。如何规范有效的管理新产品的质量,按照国际或国内法规要求进行新产品验证已经成为影响医疗器械生产企业效益的重要问题。究其根源,在于整个新产品质量管理过程中缺乏系统的观点,未形成系统有效管理方法和途径。因此一旦项目实施过程中出现偏差,整个组织都会陷入被动的局面,直接影响企业的市场拓展和投资决策,还会导致法规风险。本论文结合国内外医疗器械产品制造企业的实际情况,着重研究了如何运用六西格玛技术对医疗器械新产品验证过程中的质量管理进行系统的开发、管理和控制。论文分析了医疗器械新产品验证的一般模式和过程方法,以及传统的质量管理方法在验证中应用的缺陷和不足。对6 Sigma应用于医疗器械新产品验证的可行性和应用优势及限制条件做了探讨,同时详细讨论了6 Sigma技术和方法如何在验证项目中的应用:明确项目目标和要求、控制测量系统的分析和评估、关键输入变量(Key Process Input Variable)的分析,系统输入和输出的关系研究,工艺参数的寻找和优化,以及长期过程能力的保持和控制。阐明了如何将6 Sigma技术和医疗器械新产品验证进行有机的结合,提出了验证过程中的五个重要阶段的管理方法和管理内容,形成一个通过控制关键输入变量(KeyProcess Input Variable)来控制关键输出变量(Key Process Output Variable)的系统、有效的预防型质量管理模型。论文在理论研究的基础上,以六西格玛技术在医疗器械新产品验证过程中应用具体的实例,分析了更为具体的应用过程,为研究结论的更好推广提供了前提和基础。