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目的系统评价再造生血胶囊治疗骨髓增生异常综合征(MDS)(肝肾不足、气血两虚证)的临床疗效及用药安全性,为MDS患者提供有效的中医药治疗选择。方法采用中央随机、阳性药对照、多中心、前瞻性临床试验方法,由6家三甲中医院协同完成。将符合入选标准的病例通过中国中医科学院临床评价中心中央随机系统网络,按3:1随机分为治疗组与对照组,治疗组在西医基础治疗上加用再造生血胶囊,每次5粒,每日3次,口服;对照组在西医治疗基础上加用复方皂矾丸,每次8丸,每日3次,口服。两组病例均连续给药3个月。记录入组后第0天、第14天、第28天、第2个月、第3个月共5个访视点的外周血象、中医症状与体征、输血、出血、感染情况及安全性指标,比较分析再造生血胶囊的临床疗效及用药安全性。结果研究自2016年9月至2018年8月,共纳入MDS肝肾不足、气血两虚证病例139例。其中,治疗组103例,对照组36例。脱落病例19例,脱落率13.67%。最终进入统计学分析120例,其中,治疗组87例,对照组33例。两组患者年龄、性别、病程、民族、疾病分型等基线资料比较,均无统计学差异(P>0.05)。入组时两组各观察指标比较,均无统计学差异(P>0.05)。主要观察指标:(1)血液学指标:治疗组与对照组血液学指标HI-E、HI-P、HI-N改善总有效率分别为51.6%与38.5%、44.8%与40.0%、51.0%与68.2%,组间比较,无统计学意义(P>0.05);在总体及低危组患者中,治疗组治疗后RBC及Hb较治疗前升高(P<0.05);在高危组患者中,治疗组治疗后WBC较治疗前升高(P<0.05);在总体及低危组患者中,对照组治疗后NEUT较治疗前升高(P<0.05);在总体及低危组患者中,治疗组MCV治疗后较治疗前降低(P<0.05)。(2)中医证候:治疗组显效率与有效率分别为29.9%、62.1%;对照组显效率与有效率分别为30.3%、57.6%。两组组间比较,无统计学意义(P>0.05);两组病例治疗后各单项症状与体征积分均较前明显下降(P<0.001);两组组间比较,无统计学意义(P>0.05)。次要观察指标:(1)止血疗效:对有出血症状的患者,治疗组和对照组均具有一定止血疗效,两组间比较,无统计学意义(P>0.05)。(2)感染率:两组患者感染发生率组间比较,无统计学意义(P>0.05)。安全性指标:治疗组治疗前后各项安全性指标均未见有临床意义的异常升高。对照组血肌酐有3例患者表现为治疗前正常,治疗后异常升高;余各项指标均未见有临床意义的异常升高。结论(1)再造生血胶囊能够促进MDS患者血液学改善。(2)再造生血胶囊能够降低MCV。(3)再造生血胶囊能改善MDS肝肾不足、气血两虚证患者的中医证候。(4)再造生血胶囊能改善MDS患者面色苍白、体倦乏力、头晕目眩、五心烦热、失眠多梦、腰膝酸软、心悸气短、肌肤干燥等症状、体征。(5)再造生血胶囊治疗MDS具有良好的临床用药安全性。