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目的:研究妇血康颗粒高效液相色谱指纹图谱和原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸的含量测定方法,得到参照图谱,为科学评价和有效鉴别妇血康颗粒,进一步研究开发以及质量标准提高提供了科学的依据与新方法。 方法:指纹图谱:参照《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的要求,对比不同提取溶剂、不同提取方法所获得的指纹图谱,选择图谱显示化学成分信息较多,提取率较高的方法作为提取条件。本文选用合适的色谱柱、检测波长,优选流动相、柱温,使色谱条件符合指纹图谱的要求。使用“计算机辅助相似度评价软件”进行数据处理,对11批妇血康颗粒指纹图谱进行相似度比较分析。 含量测定:采用高效液相色谱法,用C18柱进行同时测定原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸和咖啡酸的含量。流动相为甲醇-0.05%磷酸进行梯度洗脱,检测波长设置为258nm/280nm/327nm转换波长,柱温20℃。 结果:指纹图谱:测定11批妇血康颗粒的指纹图谱,并生成对照指纹图谱,相对保留时间有较好的稳定性与重现性,参照物绿原酸的保留时间约为34分钟。占5%以上的各共有色谱峰相对保留时间和相对峰面积的精密度试验RSD值分别为0.060%~0.50%和0.19%~0.49%、稳定性试验在24小时内RSD值分别为在0.060%~0.50%和0.24%~1.87%、重复性试验RSD值分别为0.055%~0.77%和0.41%~4.58%。11批妇血康颗粒指纹图谱相似度较好,以相似度计算,各批样品间的相似度比较,均在0.9以上,各批样品与对照指纹图谱间的相似度均在0.99以上。 含量测定:建立的方法能使样品的4种成分得到良好分离,且线性关系良好,方法简便、稳定、可靠、重现性好,平均加样回收率原儿茶酸为102.02%,RSD为1.99%;原儿茶醛为99.45%,RSD为2.25%;绿原酸为101.75%,RSD为1.18%;咖啡酸为98.22%,RSD为2.64%。11批妇血康颗粒中原儿茶酸、原儿茶醛、绿原酸、咖啡酸的含量分别为0.0697~0.1090mg/g、0.0847~0.1029 mg/g、0.8982~1.296mg/g、0.0832~0.1904mg/g。 结论:指纹图谱:所建立指纹图谱可用于原料药材、中间体、制剂的质量控制,更好地保证制剂质量的安全、可控、有效,提高产品竞争力,对中药现代化具有较为重要意义。 含量测定:所建立的高效液相含量测定方法灵敏度高,专属性强,重现性好,能准确、快速地进行含量测定,实现了多成分多指标的同时测定,为妇血康颗粒的更全面质量控制提供科学依据。