改革开放以来,中国医药行业一直保持较快的增长速度,尤其生物制药行业,作为新兴行业正处于蓬勃发展的阶段。医药行业是一个特殊的行业,涉及国民健康、经济发展和社会稳定,与人们的日常生活息息相关。由于我国医药行业质量管理的理论研究与实践起步较晚,生物制药企业在质量管理方面,与国际一线药企存在一定差距。项目质量管理是项目管理与质量管理的交叉学科,是项目管理的灵魂。医药研发过程作为医药产品实现的重要支撑,对于药品质量的形成有着特殊的作用。医药研发项目中的质量管理不仅对项目的质量本身有着重要的作用,而且对于确保医药产品的质量,进而确保患者的用药安全,都具有十分重要的理论价值和实践意义。本课题以生物制药研发企业HA公司的A项目研发实例为背景,结合全面质量管理理论(人机料法环),重点论述研发过程中的项目质量管理风险控制及应用实践。引入了全面质量管理理念,分析了HA公司的全过程质量管理、全员质量管理和全方法质量管理这三个方面,找出项目质量管理中存在的问题及潜在风险,尤其是如何加强研发项目的质量管理,缩短研发周期,保证药品质量是亟需解决的问题。针对HA公司A项目中的两次重要质量事件进行了案例分析和鱼骨图法分析,找到了质量事件产生的原因,并应用PDCA管理循环进行解决,最终两次质量事件得到良好有效的解决,积累了一些管理经验,并根据自身特点制定一系列管理标准条例,持续运用PDCA循环进行质量体系改进,在HA公司内建立一套简单适合的质量管理体系。全面质量管理理论在HA公司的实践取得良好成效,大大缩短了研发周期,节约了产品开发成本,最终顺利完成A项目并成功研制出安全有效、稳定均一的合格产品,进而提升了企业的核心竞争力。