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目的：目前没有可信任或可引用的文献(比如核心期刊)证明中药外敷疗法对踝关节扭伤的有效性,且临床上对外踝扭伤诊断和治疗方法比较多样化。为证实临床研究更具有可靠性,通过对中药外敷治疗急性踝关节扭伤的文献质量评价,并进行大样本临床试验研究,为中药外敷疗法的有效性提供可靠的证据学支持。方法：采用大样本组间对照试验,于2015年4月-2015年10月分别在广东医学院第一附属医院、广东省第二中医院和广州中医药大学附属骨伤科医院,对急诊及门诊踝关节扭伤患者进行临床研究,共纳入294例急性踝关节扭伤患者,所有患者在签署知情同意书并参加本研究后,根据纳入和排除标准,按照分配方案分为3个组：对照组A 97例,观察组B 99例,观察组C 98例, A根据RICE原则进行保守治疗,B采用省第二中医院特制中药硬膏外敷治疗,C采用附属骨伤科医院特制祛瘀消肿膏外敷治疗。在治疗前、治疗后2天、治疗后8天、治疗后15天分别对患者采用局部压痛、肿胀度、瘀斑大小、踝关节功能活动度(ROM)及Kofoed踝关节评分标准为观察指标加以评分,根据以上几项积分变化结果,剖析其临床疗效。结果：经重复测定方差分析,与RICE组比较,中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后8天及15天VAS疼痛评分均明显降低(尸<0.05)。说明中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后8天及15天止痛效果优于RICE组。经重复测定方差分析,与RICE组比较,中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后2天瘀斑大小评分均明显升高(p<0.05),而治疗后8天及15天瘀斑大小评分均明显降低(p<0.05),说明扭伤后冰敷使毛细血管收缩以减轻局部出血,故可见治疗后2天RICE组瘀斑评分较其他两组低；而治疗方面,中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后8天及15天活血化瘀效果优于RICE组。经重复测定方差分析,与RICE组比较,中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后2天、治疗后8天、治疗后15天关节活动度ROM评分均明显升高(p<0.05),说明中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后2,8,15天恢复关节功能效果优于RICE组。经重复测定方差分析,与RICE组比较,中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后15天关节肿胀度评分均明显降低(p<0.05),说明中药硬膏组、祛瘀消肿膏组治疗后15天消肿效果优于RICE组。经Ridit分析,三组组间总的临床疗效(kofoed评分)比较,均无统计学意义(p>0.05),这说明中药硬膏组、祛瘀消肿膏组与RICE组在治疗急性踝关节扭伤的总疗效方面具有同等优势。结论：祛瘀消肿膏组与中药硬膏组比较RICE组,在抑制患踝炎性因子形成及加速炎性水肿消散方面更具优势,后期重建和调节创伤局部的血液循环,有助于受损软组织的恢复。祛瘀消肿膏与中药硬膏在治疗急性踝关节扭伤方面均有良好的效果,能明显减轻患踝疼痛,活血祛瘀,消退肿胀,促进关节功能恢复。