强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一种自身免疫性疾病，最常出现脊柱和骶髂关节病变，也可出现外周大关节不对称性受累。除此外，还可伴有肾脏、肺、心脏、眼等多种关节外器官病变。其病理类型主要是附着点炎和滑膜炎，发病以20-40岁男性居多，早期典型症状主要是骶髂关节炎，晚期脊柱可出现典型的“竹节样变”。目前认为细胞免疫、感染、遗传是AS发病的因素;Th1/Th2分泌失调是引起其发病的机制之一，众多的细胞因子也参与到该病的发生中，如IL-6、TNF-α等。关于本病的治疗，中西医方面一直没有一个确切有效的药物。生物制剂(TNF-α拮抗剂)的出现，使得该病在西医治疗出现了新的突破。但是，随着大量的临床观察，生物制剂也不能从根本上阻止病情的进展。还发现生物制剂有增加感染（结核杆菌感染）的风险，出现急性心衰、过敏反应、注射部位病变等不良反应。该药价格昂贵，80％以上的患者没有经济实力使用该药，从而限制了该药在患者中的普及率。还有一部分患者，对该药反应较差。鉴此，寻求一种较好的治疗方法成为目前医务工作者研究的热点问题。根据其病变特征，归属于祖国医学“大偻”范畴，中医证候分为肾虚督寒型和肾虚湿热型。现代药理学研究发现，许多单味中药会影响TNF-α在体内的水平，或抑制TNF-α的分泌，或直接降低TNF-α的水平。中草药因其价廉而疗效较好，为大多数患者信赖和喜爱，故此，选用导师针对肾虚督寒型患者的自拟“补肾强督，祛寒除湿”经验方进行观察，从而论证中药在治疗该病中是否有价值，以寻求一种较理想的治疗方法用于临床，服务大众。　　目的：运用补肾强督、祛寒除湿方治疗强直性脊柱炎(AS)，观察中医药治疗本病的临床疗效及安全性，探索本方的生物制剂（TNF-α的拮抗或抑制）样作用，以探求治疗强直性脊柱炎(AS)的最理想的治疗方法。　　方法：本临床研究采用非盲法随机对照试验，将符合试验标准的80例患者，随机分为治疗组和对照组，两组各40例。所有患者均使用了非甾体抗炎药乐松，治疗组给予补肾强督、祛寒除湿方每日1剂水煎服，分两次服用;对照组给予益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白）25mg皮下注射，每周1次治疗。共观察8周。在治疗前及8周后分别记录两组患者的相关指标及疗效评价积分。　　结果：　　1.两组临床疗效比较:治疗组总有效率75％，对照组总有效率87.5％，两组临床疗效比较差异有显著意义(p＜0.05)，对照组优于治疗组。　　2.组内治疗前后症状、体征积分比较;组间治疗后症状、体征积分比较:晨僵时间积分、全身疼痛积分、脊柱疼痛积分、附着点压痛积分、中医证候积分、BASDAI、BASFI评分，治疗后均较治疗前明显改善(p＜0.05，p＜0.05);治疗后进行组间比较，对照组优于治疗组，差异显著(P＜0.01)。　　3.两组治疗前后实验室检查指标比较:两组治疗前后ESR、CRP均不同程度下降，对照组下降更明显。但无统计学意义(p＞0.05).　　结论：通过此次临床疗效观察，说明中药采用补肾强督、祛寒除湿的方法能够改善强直性脊柱炎的临床症状，减轻病人的痛苦，达到临床的治疗作用。该方中数味中药具有TNF-α调节作用，提示该方可能有类似于生物制剂的作用，而没有生物制剂的不良反应。因其作用机理不明确，能否替代生物制剂是我们进一步研究的方向。因此，采用中西医结合的方法治疗，可以起到增效减毒的作用。