烧伤搽剂为武汉市第三医院院内制剂，主要由金银花、虎杖、诃子、五倍子等中药组成，具有清热解毒、散瘀止痛、收湿敛疮的作用，适用于深Ⅱ度及以下烧烫伤，疗效确切。本课题以中药制剂研究的相关指南为指导原则，以方中的主要有效成分为指标，筛选出烧伤搽剂的最佳提取工艺，建立了可靠的质量标准，并对其药效学、体外抑菌作用及安全性评价进行了考察，为后期烧伤搽剂在临床中的实验研究和制剂的二次开发提供科学依据。一、制剂工艺研究选取浸膏率、鞣质含量、没食子酸的含量为指标进行综合分析评价，对溶剂、温度对提取工艺的影响进行了单因素考察，初步选择乙醇渗漉法提取；针对乙醇浓度、浸泡时间、乙醇用量和渗漉速度进行L49(3)正交试验，考察了影响渗漉法提取的主要因素，选择出最优的条件，还对制剂的乙醇量、制备液的浓度进行了研究。筛选的渗漉法提取的最优工艺条件：60%浓度乙醇、浸泡24h、乙醇用量12倍、渗漉速度0.3mL·min-1;制备的药液中加入处方量3‰的冰片，30％乙醇补足体积，使烧伤搽剂新工艺的浓度为0.2g/mL。二、质量标准研究采用薄层色谱法对烧伤搽剂新工艺中金银花、虎杖、没食子酸进行鉴别研究；高效液相色谱法对烧伤搽剂新工艺中没食子酸、绿原酸、虎杖苷进行含量测定研究，紫外分光光度法对鞣质进行含量测定研究；并对制剂的PH、乙醇量、无菌等项目进行了研究并制定其限定标准。三、对深Ⅱ度烧伤大鼠模型的实验研究以磺胺嘧啶银组、烧伤灵酊组作为阳性对照，并设立了模型组、烧伤搽剂原工艺组、烧伤搽剂新工艺组，进行了烧伤搽剂对深二度烧伤大鼠模型的药效学研究。从创面愈合指标、病理形态观察、烧伤大鼠血清炎症因子的含量变化进行多方面的综合评价烧伤搽剂新工艺治疗烧伤的疗效。结果发现，烧伤搽剂新工艺在促进大鼠烧伤创面的愈合作用方面效果显著，优于烧伤搽剂原工艺，同时能显著降低大鼠血清中ICAM-1和MPO的含量，升高IL-10的含量，说明其具有显著的抗炎活性。四、体外抑菌作用研究采用纸片扩散法研究了烧伤搽剂原工艺、新工艺对烧伤致病菌包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌的抑菌活性，测量其抑菌圈直径，同时以0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，醋酸洗必泰溶液作为阳性对照。采用琼脂稀释法研究了烧伤搽剂新工艺对以上三种菌的最低抑菌浓度，以改性甲壳素创面修复凝露为阳性对照药，同时测定了烧伤搽剂新工艺对临床烧伤创面分泌物中分离菌株的最低抑菌浓度。结果显示，烧伤搽剂新工艺对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌均具有较好的抑菌效果，优于烧伤搽剂原工艺；对三种致病菌的最低抑菌浓度分别为1.56，6.25，1.56mg·mL-1，对临床致病菌株有一定的抑菌效果。五、安全性评价研究安全性评价实验中，对烧伤搽剂新工艺的急性毒性、过敏性、刺激性进行了考察。结果显示烧伤搽剂新工艺涂抹于大鼠完整皮肤和破损皮肤，无明显急性毒性反应，无动物中毒死亡情况；单次及多次给药于豚鼠完整皮肤和破损皮肤，无红斑水肿等情况，刺激反应评分为0，说明无刺激性；烧伤搽剂涂抹于豚鼠皮肤致敏接触和激发接触后，无红斑水肿等反应，也无全身过敏反应，过敏反应评分为0，说明无致敏性。