救必应益心片是以中药救必应为原料,提取有效部位—救必应总皂苷,制成中药五类新药。临床用于治疗冠心病,心绞痛,心肌梗死等疾病。本论文首先通过正交试验,采用高效液相色谱法,以有效成分-具栖冬青苷含量为指标,优化救必应提取物的最佳提取工艺。然后针对影响片剂成型的因素,采用正交试验法,以外观、崩解时限、重量差异及具栖冬青苷的含量为指标,优化救必应益心片成型的最佳工艺。最后,采用高效液相色谱法、薄层层析法等控制救必应总皂苷和救必应益心片的质量,以有效成分具栖冬青苷为对照品,建立了救必应总皂苷和救必应益心片质量标准,在制剂稳定性方面,采用常温试验考察了本品在贮存期内的稳定性,为救必应益心片的质量控制和临床安全用药奠定了基础。实验结果表明:1、通过对救必应有效部位的研究,单因素对救必应总皂苷的提取溶媒、提取方法的选择进行了选择,对提取条件进行了优选,探讨提取纯化过程中加水量、水溶液浓缩程度和沉淀收率的关系,干燥温度对救必应总皂苷含量的影响,优选出最佳的救必应总皂苷提取工艺;并制订出救必应总皂苷中具栖冬青苷的含量应不低于60%,同时经中试生产验证,该提取物的提取工艺稳定,可行。2、本论文对影响片剂成型的因素,以崩解时间、重量差异为指标,优选出辅料及湿润剂的种类及用量;以颗粒的流动性为考察指标,优选出硬脂酸镁的用量;以含水量及微生物限度为指标,优选出颗粒烘干的温度及时间。确定了救必应益心片制备的最佳工艺,并进行了小试、中试,进一步验证了该片剂制备工艺的可行性。本论文首先制定了救必应总皂苷提取工艺,建立了救必应总皂苷的质量标准。具有创新性。