目的:探讨肾病一号丸治疗慢性肾小球肾炎蛋白尿（脾肾气虚证）的有效性及安全性。　　方法:严格按照病例采集标准，共采集患者72例，按照就诊时间的先后顺序进行数字标记，每组各36人，将单数序号的患者归到治疗组，将双数序号的患者归分到对照组。治疗组在常规治疗基础上，给予肾病一号丸（由长春中医药大学第一附属医院提供），口服，一次1丸，一日2次;对照组在常规治疗基础上，给予肾炎康复片（天津同仁堂集团股份有限公司），口服，一次8片，一日三次;2周一疗程，共2个疗程。在治疗前后分别记录血常规、肝功能、肾功能、心电图，以观察期安全性指标。治疗前及治疗后每2周检查一次24尿蛋白定量并记录，以观察其有效性指标。　　结果:共收集患者72例，治疗组36例，脱落1例;对照组36例，脱落2例;(1)治疗组总有效率为91.42％，对照组总有效率为82.35％，(P＜0.05)，具有统计学意义。(2)在24小时尿蛋白定量的控制方面，两组在治疗后，24h尿蛋白定量都有明显下降，但是治疗组在控制尿蛋白的流失方面疗效更为显著，(P＜0.05)，具有统计学意义。(3)在中医证候的缓解程度方面，如腰酸膝软、疲倦乏力、浮肿、纳差、脘腹胀满、大便溏、尿频、夜尿多等症状，治疗组明显减轻，(P＜0.05)。对照组减轻不明显，(P＞0.05)。治疗组优于对照组，(P＜0.05)，具有统计学意义。(4)两组患者治疗后，都未出现明显的不良反应症状，治疗前后，血常规、肝功能、肾功能、心电图，无明显变化。　　结论:肾病一号丸组治疗效果优于服用肾炎康复片组，肾病一号丸不仅能有效降低24h尿蛋白定量，还能改善患者腰脊酸痛、疲倦乏力、浮肿、纳差、脘腹胀满、大便溏、尿频、夜尿多的症状。临床治疗具有安全性和有效性。