[研究背景]枕颈部失稳的诊治一直以来都是脊柱外科领域中难点和重点之一。炎症、创伤、肿瘤以及先天发育畸形等方面是引起该解剖部位失稳的重要原因之一。严重的颅脊交界区不稳可导致颅底凹陷症、寰枢椎脱位等疾患,从而引起脑干和高位脊髓的压迫,使患者出现诸如:肢体麻木、乏力甚至截瘫等严重后果,这就往往需要通过脊柱外科手术进行干预并治疗。手术的关键目标是要恢复有效的枕脊椎管容积以及正常的枕颈序列,解除脑干以及脊髓的压迫,从而达到促进脊髓功能的恢复并通过有效的固定和植骨重建枕颈交界区的骨骼稳定的目的。由于儿童的骨骼发育尚未成熟,常规成人的内固定系统无法照搬使用,传统的用于儿童患者颅颈交界疾患的后路手术多采用寰枢椎的钢丝固定,或枕颈椎弓根钉棒固定或经关节螺钉方式。由于其骨质较软,钢丝固定容易发生骨劈裂,固定不牢,固定松动等,从而影响手术效果。术后多需要辅以Halo架等外固定,直至骨性融合完成。而Halo架等外固定的佩戴非常痛苦,患者常常难以护理和配合,螺钉钉道感染等并发症的发生率高,患者及家属往往难以接受。目前市面上专门用于儿童患者的颅颈椎内固定系统的产品非常缺乏,脊柱外科医生接诊到这类患者常感觉到束手无策。近年,美国强生等一些国际大牌的脊柱内固定器械公司开发了少量针对儿童的颈椎内固定产品,但仍未进入国内市场。根据国外资料介绍,强生的儿童枕颈固定系统采用2～3枚螺钉的枕骨板固定,颈椎采用3.5mm螺钉固定。该系统仅见用于7岁以上白人患儿的报道,而对于国内儿童是否适合尚未可知。鉴于目前国内外现状,一些临床医生在针对这类儿童实施手术时,只能使用成人的器械进行替代,常常给手术的实施带来困难和不便。曾使用国内医疗公司提供的成人枕颈交界内固定系统给患儿实施过颅颈交界区内固定手术的脊柱外科医生,常常深刻体会到目前针对儿童颅颈交界手术医疗器械产品研发的局限和不足。比如临床手术中常常发现以下问题:①3.5毫米螺钉对于部分年龄较大,发育较好的患儿可以实施寰枢椎的经椎弓根固定。但对5岁以下低龄儿童并不合适,由于没有其他选择,手术只能在螺钉部分穿破骨皮质的情况下勉强使用,或改用经椎板螺钉等其他方式固定。②7岁以下的患儿枕骨板厚度明显小于成人。对成人而言,如采用中线方式固定枕骨板,螺钉长度可达10毫米以上,2至3枚螺钉即可获得非常坚强的固定,而对7岁以下患儿,其中线部分皮质的最大厚度有时不到5mm,3枚螺钉固定难以获得足够力学强度,必须改进设计,增加锚定点数目,扩大固定融合面积。为了解决儿童枕颈固定的难题,迫切需要研发一种适合国内人群的儿童专用枕颈固定系统,以满足这部分人群手术的需要。目前,虽然国内的医疗器械行业发展很快,许多以前依赖进口的脊柱外科手术器械如今大部分都能国内生产。但针对儿童这一特殊人群的颈椎内规定器械的研制和开发仍然是一片空白。中国是世界人口大国,全国的儿童人口达2～3亿,颅颈交界区疾患的发病率虽然仅0.01-0.02%,但总患病人群将达4～6万,这也是一个庞大的数字。而广东是人口大省,患儿的数量也不在少数。针对国内儿童骨骼特点,研发专门的儿童颈椎手术器械,为儿童患者提供更优质的手术器材,不仅具有重要的社会效益,也能创造巨大的经济价值。[目的]枕颈交界区的创伤,骨折脱位及先天发育畸形引起的寰枢椎病变往往需要实施寰枢椎或枕颈部内固定融合手术。而专门用于儿童患者的相关器械国内尚无相应的企业研发和生产,脊柱外科医生在手术时只好选择不太合适的常规器械进行替代使用,结果就会造成临床手术困难、风险增加、术后失败率上升等一系列不利情况。本课题拟研制开发一种专门针对国内儿童颅颈交界区病变的内固定系统,用于解决这部分特殊人群的手术难题。该系统的研制对于改进和完善此类特殊群体颅颈交界区手术方法,提高手术疗效具有重要意义。[方法]1、运用三维工程软件设计新型枕颈内固定系统并通过有限元分析验证其力学有效性设计理念:拟设计蝴蝶形的枕骨板,要求其固定的螺钉切迹较低,以便于术后枕骨后方皮肤的覆盖以及切口的愈合。同时为了提升固定的强度,我们设计拟通过增加枕骨板的锚钉点来提高其抗拔出能力,从而获得足够的瞬间力学强度。力学有效性验证:选择1例正常成年男性志愿者,利用64排双源螺旋CT进行上颈椎的轴向断层无间隔扫描。将其DICOM格式数据,导人三维重建软件Mimics,采取阈值分割和区域增长技术,分离出C0-3模型,对模型进行修整处理,使之外形光滑,接近C0-3骨性结构,再以STL文件格式输进Geomagic Studio 2013逆向工程软件中,分节段重建C0-3等结构三维实体模型,以STEP文件格式导入Solidworks 2012进行模型的修复充填,根据实体形态分别画出两套与骨面贴合的SUMMIT及新型枕颈内固定系统模型,最后把两模型导入有限元软件ANSYS 13.0中划分网格,并对该两套模型的各种物理材料属性予以赋值,将模型进行必要的约束与加载后进行验证,最后通过数据分析两套内固定系统的力学性能差异。2、使用尸体标本对新型枕颈内固定系统及SUMMIT系统三维稳定性进行评价获取人体新鲜枕颈椎标本6例,在脊柱三维运动实验机上先测量枕颈部的三维运动范围,再于模型上对每具标本分别进行SUMMIT及新型枕颈系统内固定对比,测量比较两种内固定方式中枕颈部的屈伸、侧屈及旋转三维稳定性。3、观察1例幼儿应用该枕颈内固定系统的临床疗效运用该符合儿童解剖学特点、低切迹多锚点的新型枕颈内固定装置,手术治疗观察1例寰枢椎脱位、枕颈失稳幼儿,通过随访观察评价其临床效果。[结果]1、有限元分析两套枕颈内固定系统力学效能:在屈伸、侧屈及旋转6个维度下,两套系统的最大应力均低于钛合金的屈服强度且都出现在后伸状态。其中,新系统的3、7枚螺钉组螺钉的最大应力值分别较SUMMIT组上升16.5%、15.0%,但11枚螺钉组较其下降15.6%,伴随着蝶形枕骨板固定螺钉数目的增加,螺钉的最大应力值呈逐渐减少趋势,并渐低于SUMMIT组;枕骨的最大位移值也出现在后伸状态,蝶形枕颈固定系统不同螺钉组其枕骨的最大位移值均小于SUMMIT’组,分别减少10.05、11.45、11.8%,随着蝶形钢板螺钉数目的增加,枕骨的最大位移值呈减少趋势。2、新鲜尸体标本生物力学分析两套枕颈内固定系统力学效能:在两套枕颈部内固定系统固定下,最大活动度均出现在后伸状态,两组在前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转方面无显著差异。SUMMIT组在屈伸、侧屈及旋转6个维度均优于蝶形枕颈系统3、7枚螺钉组,但蝶形枕颈系统3、7枚螺钉组未出现内固定失效。3、通过三维设计软件以及与厦门大博医疗器械公司制作合作,成功研制出由蝶形枕骨板、椎弓根钉棒组成的蝶形枕颈内固定系统;并将该系统用于1例2岁寰枢椎脱位患儿,术后寰枢椎复位满意,解除脊髓压迫,内固定位置良好,术后随访1年,脊髓功能明显改善,恢复正常行走。[结论]1、新型蝶形枕颈内固定系统以及SUMMIT枕颈内固定系统在枕颈融合的手术中均能提供足够的力学强度和瞬间的稳定性,并且对于患有枕颈疾病的儿童而言,蝶形枕颈系统可提供更多的螺钉锚定点选择,其低切迹固定螺钉设计,有利于患儿术后枕后皮肤覆盖以及切口愈合,可以为临床医生提供多一种备选的手术器材。2、两种枕颈内固定系统均能提供可靠的力学强度,但在枕骨板很薄尚未发育成熟的患儿中,选择新型蝶形枕颈系统既可减少穿透脑膜的风险,又可增加术后力学稳定性。3、新型蝶形枕颈内固定系统可提高枕骨固定强度,可广泛用于低龄儿童上颈椎手术,值得推广应用。