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目的：客观评价健脾活络方治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的有效性和安全性。以及客观评价健脾活络方对非酒精性脂肪肝痰瘀阻络证证候的疗效。 方法：采用随机对照试验设计，共观察确诊为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者86例，试验过程中3例为脱落病例，5例为剔除病例。纳入分析78例（试验组40例，对照组38例）。试验组在常规降糖的基础上予以健脾活络方，对照组在常规降糖的基础上予以当飞利肝宁胶囊。分析患者治疗前后中医症状积分及单项症状消失率、BMI、WHR、血糖、肝功、血脂、肝/脾彩超程度及转阴率等。有效性评价指标：主要指标：肝脏、脾脏B超转阴率。次要指标：中医症状积分及单项症状消失率、肝功（ALT、AST）、血脂（CH、TG、HDL、LDL）、血糖、BMI、WHR等。安全性评价指标：血常规，Urea、Cr，心电图。 结果：在疾病的疗效上试验组、对照组组内治疗前后比较差异均具有统计学意义（P＜0.05），试验组与对照组相比较差异无统计学意义（P＞0.05）。在改善中医症状积分、单项症状消失率、BMI、WHR、血糖、ALT、AST、肝/脾彩超程度及转阴率等方面试验组、对照组组内治疗前后比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）。在降低中医症状积分、ALT、BMI等方面试验组优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。在改善肝/脾彩超程度及转阴率、AST、WHR方面两组间治疗后差异无统计学意义（P＞0.05）。血脂方面，在降低TG指标上，试验组组内治疗前后有统计学意义（P＜0.05），与对照组相比较治疗后差异具有统计学意义（P＜0.05），试验组优于对照组。CHO、HDL、LDL指标试验组、对照组组内治疗前后比较均无统计学意义（P＞0.05）。试验过程中，未见明显不良反应。 结论：健脾活络方对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝（痰瘀阻络证）有较好的治疗作用，可以明显改善患者的临床症状，延缓2型糖尿病和脂肪肝的发展，提高患者的生活质量，且用药安全。