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目的:客观评价健脾活络方治疗2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的有效性和安全性。以及客观评价健脾活络方对非酒精性脂肪肝痰瘀阻络证证候的疗效。 方法:采用随机对照试验设计,共观察确诊为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者86例,试验过程中3例为脱落病例,5例为剔除病例。纳入分析78例(试验组40例,对照组38例)。试验组在常规降糖的基础上予以健脾活络方,对照组在常规降糖的基础上予以当飞利肝宁胶囊。分析患者治疗前后中医症状积分及单项症状消失率、BMI、WHR、血糖、肝功、血脂、肝/脾彩超程度及转阴率等。有效性评价指标:主要指标:肝脏、脾脏B超转阴率。次要指标:中医症状积分及单项症状消失率、肝功(ALT、AST)、血脂(CH、TG、HDL、LDL)、血糖、BMI、WHR等。安全性评价指标:血常规,Urea、Cr,心电图。 结果:在疾病的疗效上试验组、对照组组内治疗前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05),试验组与对照组相比较差异无统计学意义(P>0.05)。在改善中医症状积分、单项症状消失率、BMI、WHR、血糖、ALT、AST、肝/脾彩超程度及转阴率等方面试验组、对照组组内治疗前后比较差异均具有统计学意义(P<0.05)。在降低中医症状积分、ALT、BMI等方面试验组优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。在改善肝/脾彩超程度及转阴率、AST、WHR方面两组间治疗后差异无统计学意义(P>0.05)。血脂方面,在降低TG指标上,试验组组内治疗前后有统计学意义(P<0.05),与对照组相比较治疗后差异具有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。CHO、HDL、LDL指标试验组、对照组组内治疗前后比较均无统计学意义(P>0.05)。试验过程中,未见明显不良反应。 结论:健脾活络方对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝(痰瘀阻络证)有较好的治疗作用,可以明显改善患者的临床症状,延缓2型糖尿病和脂肪肝的发展,提高患者的生活质量,且用药安全。