目的：通过临床及实验研究观察肾功能、血常规、细胞外基质、细胞因子的表达情况，探讨肾衰胶囊延缓慢性肾衰竭进展及抗肾间质纤维化的机理。方法：74例氮质血症期慢性肾衰竭患者随机分为肾衰胶囊治疗组和尿毒清对照组，观察血清BUN、Scr、Ccr、Hb、RBC、ColⅣ、PCⅢ、LN的变化，尿蛋白、β₂-微球蛋白及临床症状和体征的改善情况。实验研究采用腺嘌呤致慢性肾衰竭肾间质纤维化模型，观察血清BUN、Scr、ColⅣ、PCⅢ、FN的变化；运用免疫组化二步法观察肾组织中Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的表达情况；采用原位杂交法检测肾组织CTGFmRNA的表达情况；利用半定量RT-PCR检测肾组织内TGF-β₁mRNA表达水平。结果：肾衰胶囊治疗后CRF患者BUN、Scr下降，Ccr上升，Hb、RBC均较疗前升高，血清ColⅣ、PCⅢ、LN下降，尿蛋白、β₂-微球蛋白下降，与对照组比有显著性差异，临床症状和体征改善明显。肾衰胶囊降低大鼠BUN、Scr，减弱肾组织Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的表达，抑制CTGFmRNA、TGF-β₁mRNA的表达水平，降低血清ColⅣ、PCⅢ的含量。结论：肾衰胶囊通过降低血清BUN、Scr，升高Ccr，改善肾功能，从而延缓慢性肾衰竭进展；通过抑制肾组织CTGFmRNA、TGF-β₂mRNA的表达，减少细胞外基质Ⅰ、Ⅲ型胶原、ColⅣ、LN的沉积，从而干预肾间质纤维化。