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目的:通过对五味消渴方治疗2型糖尿病气阴两虚证的临床疗效观察,探讨其有效性及安全性,为本方的进一步推广应用提供临床依据。方法:选取84例2型糖尿病气阴两虚证患者随机分为治疗组42例和对照组42例,治疗组采用五味消渴方联合基础治疗,对照组采用安慰剂联合基础治疗,两组均治疗8周,观察治疗前后患者症状、体征变化,检测空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(H bAlc)、空腹血清胰岛素(FINS)、安全性指标(三大常规、肝肾功能),计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、中医证候评分。结果:两组患者基线均衡性良好,可比性强。(1)治疗后,与对照组比较,治疗组在改善口渴多饮、多食易饥、咽干口燥、倦怠乏力、五心烦热、气短懒言、便秘、心悸以及失眠方面总有效率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。表明治疗组对2型糖尿病气阴两虚证主要中医症候改善效果明显优于对照组。(2)治疗后,两组患者中医证候积分与治疗前相比均有显著差异(P<0.05),表明两组治疗均能改善中医证候积分;对照组和治疗组中医证候积分比较,治疗组优于对照组(P<0.05),表明治疗组对中医证候积分的改善程度较对照组更明显。(3)治疗后,两组FBG,P2hBG,HbAlc均较治疗前相比明显降低(P<0.05);与对照组比较,治疗组FBG,P2hBG,HbAlc下降更明显(P<0.05),表明治疗组在降低血糖、改善糖化血红蛋白方面的作用优于对照组。(4)治疗后,两组FINS,HOMA-IR较治疗前相比均明显降低(P<0.05);与对照组比较,治疗组FINS,HOMA-IR下降更明显(P<0.05),表明治疗组在改善胰岛素抵抗方面的作用优于对照组。(5)治疗组与对照组的临床总有效率分别是92.50%和70.73%,治疗组优于对照组(P<0.05),表明治疗组对2型糖尿病气阴两虚证的治疗综合疗效优于对照组。本研究过程中,未观察到中毒、晕厥等严重不良反应,三大常规、肝肾功能、心电图等安全性指标均正常。结论:五味消渴方治疗2型糖尿病气阴两虚证疗效显著且安全,值得推广应用。