目的：评价尿通卡克乃其片治疗下尿路感染(淋证-下焦湿热证)的有效性和安全性。方法：2009年12月至2011年2月在湖北省中医院肾内科门诊就诊的下尿路感染患者,按照随机、双盲双模拟、阳性药对照的原则将入选的76例下尿路感染的患者分为试验组56例,对照组20例。其中试验组予以尿通卡克乃其片,每次4片,每日两次,早晚饭前服用,三金片模拟剂,每次三片,每日三次,饭前服用；对照组予以三金片,每次三片,每日三次,饭前服用,尿通卡克乃其片模拟剂,每次4片,每日两次,早晚饭前服用。治疗7天后,观察两组患者的中医症状积分和实验室指标。结果：1.治疗7天后,试验组与对照组在下尿路感染疗效上比较,痊愈率分别为22.05%、21.88%,好转率分别为62.41%、60.62%,总好转率分别为84.46%、82.50%,两组结果比较差异无显著性意义(P>0.05)。2.治疗7天后,试验组与对照组在中医证候疗效上比较,临床痊愈率分别为25.00%、24.64%,显效率分别为46.43%、44.57%,愈显率分别为71.43%、69.21%,总有效率分别为87.50%、86.64%,两组结果比较差异无显著性意义(P>0.05)。3.治疗7天后,试验组与对照组在中医症状体征积分方面均有明显改善,组内差值比较,其差异均有统计学意义(P<0.01)；组间差值比较,其差异可认为无统计学意义(P>0.05)。4.治疗7天后,试验组与对照组在尿常规方面,两组对尿白细胞治疗前后相比较,均有显著性差异(P<0.01)；两组间比较差异则无统计学意义(P>0.05)；两组对尿红细胞治疗前后相比较,均有显著性差异(P<0.01)；两组间比较差异则无统计学意义(P>0.05)。5.治疗7天后,试验组与对照组在尿菌检查转阴率方面,两组治疗后尿菌检查转阴率分别为60.71%、58.33%,两组结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。6.两组试验过程中未出现不良反应。结论：尿通卡克乃其片能明显改善下尿路感染(淋证一下焦湿热证)患者的临床症状及实验室指标,末出现不良反应,安全性好。尿通卡克乃其片是一种安全有效的用于治疗下尿路感染(淋证一下焦湿热证)的中成药。