目的:本文立足于中药安神方治疗慢性失眠的作用机制,从理论分析和临床研究两个方面展开研究。理论分析部分将通过分析总结中西医对慢性失眠的认识、诊断和治疗现状,目的在于梳理慢性失眠的发病机制,发现可能对神经网络发挥调控作用的神经因子,并从中医元气理论出发,分析慢性失眠的中医病理机制,对中医古方中药安神方进行组方配伍分析,阐述中药安神方治疗慢性失眠的中医理论基础及其现代药理学研究现况,为中药安神方治疗慢性失眠的机制研究提供思路和方向。临床研究以成人慢性失眠患者作为研究对象,围绕中药安神方对成人慢性失眠患者的治疗作用机制,从其对主客观睡眠质量、睡眠结构以及神经网络的影响等方面的内容开展相关研究,目的在于论述中药安神方治疗慢性失眠的疗效性、安全性以及其可能的作用机制,为中药安神方的现代临床推广应用提供依据。方法:理论分析:本文通过文献检索、整理,并在分析总结之后,对中、西医关于慢性失眠发病机制的认识进行了阐述,对神经网络中相关因子如:GFAP、BDNF以及鸢尾素在睡眠/觉醒节律调控中的近期研究进行梳理、分析,以此来探求我们可能的研究方向。通过总结、分析中医元气理论在疾病防治中的应用现状,加深对“培元固本”思想的认识,并对该思想在疾病诊治和养生保健中的应用现状进行分析、总结,结合中药安神方的组方配伍特点,对“培元固本”思想在慢性失眠中医药防治中的现实意义予以分析、说明,以期为中药安神方治疗慢性失眠的研究提供中医理论依据。临床研究:以湖北武汉、广东广州、甘肃兰州三个地区的成人慢性失眠患者为研究对象,采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法,按照慢性失眠的诊断标准以及相关纳入、排除标准,纳入失眠患者并将其随机分配到治疗组和对照组。两组患者均需接受睡眠卫生宣教,治疗组的患者给予中药安神方颗粒剂型,对照组给予安慰剂。于治疗前收集相关病情资料,于治疗前后,对所纳入失眠患者进行匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、疲劳量表-14（FS-14）、阿森斯失眠量表（AIS）、SPIEGEL量表、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的评估,对患者进行多导睡眠监测,分析患者的主客观睡眠质量和睡眠结构的变化,对该药的临床疗效作进一步的分析;对治疗前后患者的血常规、尿常规、肝肾功能以及心电图等安全性指标进行检测,评价该药临床使用的安全性;并采集治疗前后患者肘部静脉血,留取血清用于检测患者血清中BDNF、GFAP以及Irisin水平的变化,对中药安神方治疗失眠的作用机制进行研究;并对该药在三个地区使用时的情况进行分析,以探讨其在三个地区应用的差异性及可能的影响因素。结果:1.理论分析:（1）慢性失眠的发生受到多种因素影响,其发病的神经生物学机制十分复杂,其主要有过度觉醒机制、不同脑区神经递质的释放、神经内分泌、神经免疫机制等多因素环环相扣,共同参与调控睡眠-觉醒周期。（2）元气亏虚是百病之源,若元气亏虚,则其推动温煦、濡润滋养的功能减弱,可导致多个脏腑功能失调,其中,尤以脾肾先后天之本的损伤最为多见,亦可致不寐,故元气亏虚是不寐发生的根本病机表现。中医元气理论在失眠的防治中有着重要的指导意义。（3）在慢性失眠的中医药防治中,既要把握整体、抓住根本,从元气亏虚论治,也应注意个体差异,做到“因时、因地、因人”而异。（4）中药安神方的组方用药特点体现出了“培元固本”的思想,前期的基础研究也表明其具有调控神经网络、保护神经元的作用,且临床疗效较好。2.临床研究:（1）两组患者的基线情况基本一致,无显著统计学差异。（2）治疗组（中药安神方）的总有效率为69.01%,对照组（安慰剂）的总有效率为37.13%。（3）经治疗后,两组患者PSQI量表评分、AIS量表评分以及SPIEGEL量表评分较治疗前均有所降低,且治疗组中患者的PSQI总分、AIS量表评分以及SPIEGEL量表评分显著低于对照组（P＜0.01）。（4）治疗后,两组患者的FS-14评分均较治疗前显著降低（P＜0.01）,组间相比差异有统计学意义（P＜0.05）。（5）焦虑、抑郁情况:治疗组与对照组两组患者治疗后HAMD量表评分均较治疗前显著降低（P＜0.01）,组间比较有统计学差异（P＜0.05）;治疗后,两组患者治疗后HAMA量表评分均较治疗前显著降低,但组间比较无显著统计学差异（P＞0.05）。（6）两组患者治疗前后的安全性指标均未出现明显异常情况,未见明显不良事件,两组患者比较无统计学差异。（7）三个地区所纳入的失眠患者均以心脾两虚型出现的频次较多,分别为:广东广州77（64.2%）,湖北武汉132（55.0%）,甘肃兰州78（65.0%）。（8）三个地区使用中药安神方的有效率比较,差异有显著统计学意义（P＜0.01）,其中,湖北与广东相比,无显著统计学差异（P＞0.05）,三地区的中医证型分布差异也有统计学意义（P＜0.05）。（9）治疗前,两组患者的客观睡眠质量均低于正常水平,其组间差异无统计学意义（P＞0.05）,与治疗前相比,治疗后治疗组患者的总睡眠时间延长、睡眠效率显著提高（P＜0.01）,与对照组相比较,差异有统计学意义。（10）治疗前,两组患者的睡眠结构相比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,与治疗前相比较,治疗组患者非快动眼睡眠1期（N1）的占比减少,差异有统计学意义（P＜0.05）,非快动眼睡眠2期（N2）占比显著增加（P＜0.01）;对照组中患者的睡眠结构与治疗前相比较,差异没有统计学意义。与对照组相比,治疗后治疗组患者N1期占比下降,差异有统计学意义（P＜0.05）。（11）本研究所纳入的失眠患者均为中医“不寐”虚证患者,其中,心脾两虚型297例,阴虚火旺型142例,心胆气虚型41例。三种证型中,治疗组有效率分别是:心脾两虚型68.38%,阴虚火旺型66.10%,心胆气虚型66.67%,其有效率比较,差异没有统计学意义（P＞0.05）。（12）本次研究共完成了215例患者治疗前后的血清指标检测,其中,治疗组113例,对照组102例。治疗前两组患者血清鸢尾素、BDNF、GFAP的水平比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后,试验组患者血清BDNF的水平较治疗前降低,但无统计学差异（P＞0.05）,Irisin的水平较治疗前升高,GFAP的水平较治疗前降低,差异有统计学意义（均P＜0.05）;与对照组相比,治疗后试验组患者血清Irisin水平升高有统计学差异（P＜0.05）,BDNF的水平降低、GFAP水平降低,但均无统计学差异（P＞0.05）。结论:（1）失眠在中医学中称为“不寐”,慢性失眠在临床以中医虚证较多见,主要证型表现有心脾两虚、阴虚火旺及心胆气虚三个证型,中医药对神经网络的调控、对神经元的保护在睡眠/觉醒节律调节中发挥了重要作用。（2）元气是构成宇宙万物的根本,是人体最重要的气,元气亏虚、阴阳失衡是慢性失眠的根本病机表现,“培元固本”的思想在失眠的现代防治中依旧发挥着重要的指导作用。（3）中药安神方不仅可以改善失眠患者的睡眠质量、提高睡眠效率,对慢性失眠患者的睡眠进程和睡眠结构均有改善作用,同时对患者的疲劳症状和焦虑、抑郁情绪也均有缓解作用。（4）两组患者均未发生严重不良反应,表明中药安神方治疗成人慢性失眠安全。（5）本研究是在湖北武汉、广东广州、甘肃兰州三地同时开展的,三个地区中药安神方治疗慢性失眠有效率比较存在一定的差异,三个地区所纳入失眠患者的中医证型分布存在地域性差异。（6）中药安神方治疗慢性失眠的机制可能在于其能够上调外周血清中鸢尾素水平、降低外周血清中GFAP水平,但其对外周BDNF水平没有明显影响,尚需进一步研究证实。