目的：随着社会和发展和科技的进步，CT、MR、PET、TOMO等先进医疗设备广泛应用于临床诊断和治疗，成为临床、科研、教学的重要物质基础。医疗设备对于提高诊断和治疗水平、开展新技术新业务、提升医院社会效益和经济效益、牵引保障和支撑学科发展、打造医院品牌等方面发挥着越来越重要的作用。如果不重视医疗设备的质量与安全，将直接影响诊断、治疗水平，甚至酿成医疗事故，危及患者健康和生命安全，医疗设备安全与质量控制已为越来越多人所关注。国外从上世纪60年代就建立了从设备生产、销售到使用、报废的一整套质控体系，但国内医疗设备质量控制还处于起步阶段，部分大型三甲医院开展了一些尝试，但绝大多数医疗机构均由设备科负责，医疗设备质量管理体系还不够健全和完善。本次研究，主要针对目前国内医疗机构设备计量与质量控制工作现状，制订一套医疗设备质量控制体系，将医疗设备质量控制由单纯由设备科负责转变成为全院各级各类人群的共同责任，实现规范管理、责任到人，同时实现医疗设备的全寿命周期管理，最大限度保障医疗安全，服务广大患者。方法：运用管理学理论与生物医学工程学原理和方法，结合国内医院运营模式现状，通过网上查阅文献、广泛走访调研，理清目前国内医疗机构医疗设备质量控制工作现状及普遍存在的重视程度不足、组织体系不够健全、检测手段落后、专业人才缺乏、管理不够系统等问题，有针对性的开展实验研究。从组织机构建设，人才队伍培养，临床使用培训，不良事件报告，设备引进论证、购置、验收、维修、年度检定、报废全寿命周期计量与质控，检测标准的制订，实验场地建设，信息化管理手段运用等方面入手，以北京某三级甲等医院为实验平台，开展探索和尝试，建立全员参与、全要素、全寿命周期的医疗设备全寿命周期质量控制体系。结果：通过建立医疗设备三级质量控制体系、编写设备质量控制标准、扩大检测范围、加大专业人才引进培养力度、开展临床使用培训和不良事件监测报告、实行设备验收检测、维修后检测、报废前检测与年度检测相结合的质量控制检测、开发医疗设备计量与质量控制信息管理系统、完善档案管理、制订实验场地建设标准等措施，通过近5年的实际运行和不断完善，基本建立了一套医疗设备质量控制体系，得到了业内专家的认可和好评。部分医疗设备检测合格率由2007年的不足50%逐步提升到目前的95%以上，设备种类由15种扩大到22种，检测范围达到全院设备的80%。结论：医疗设备质量控制是医院工作的重要环节，是科学发展的必然趋势。构建医疗设备质量控制体系，把医学工程技术与管理学理论相融合，并在日常管理工作实践中不断完善，使医疗设备管理由粗犷型向精细化的全寿命周期质量控制方向转变，能够发现潜在的医疗设备隐患，有效防止“暖箱变烤箱”、“电刀变身杀人狂”、“高压氧舱成定时炸弹”等不良事件发生，有效保证了医疗设备的稳定性、安全性和有效性，同时把医疗设备纳入医疗机构常规工作，以工程学知识和技术为基础，开展预防性前瞻式管理，实习监控医疗设备全寿命周期进行，充分保证诊断设备量值精确和治疗设备运行安全，保障和牵引学科发展，打造医院品牌。