小儿咽扁颗粒由金银花、射干、金果榄、桔梗、玄参、麦冬、人工牛黄、冰片等八味药组成,用于肺实热引起的咽喉肿痛、咳嗽痰盛、咽炎等症。本文针对小儿咽扁颗粒工艺不完善,缺乏安全、有效、可靠的质量标准体系的问题,结合中药品种的产业化、现代化和国际化进程的要求,对该复方制剂中主要原药材、提取工艺、质量控制进行了系统的实验研究。在提取工艺中,根据处方中的有效成分及理化性质,比较了方剂中主要药材金银花、金果榄两个产地的主要药效成分含量;通过正交试验设计,以干浸膏量和绿原酸含量、盐酸巴马汀含量等作为指标,分别对水提条件和醇提条件进行了优选,在上述基础上,结合方剂中药物特性及颗粒制剂的一般要求,最终确定了提取工艺。水提的最佳工艺为:煎煮2次,第一次用8倍量水煎煮2小时,第二次用6倍量水煎煮1.5小时。醇提的最佳工艺为:用7.5倍量50%的乙醇溶液在80℃下煎煮2次,每次2小时。采用高效液相色谱法对该制剂中有效成分绿原酸和盐酸巴马汀进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法测定该制剂中的有效成分绿原酸,色谱拄为Hypersil ODS(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(10:90),检测波长为327nm。采用高效液相色谱法和分光光度法测定了盐酸巴马汀的含量,以Hypersil BOS为色谱柱(4.6mm×250mm,10μm);流动相为乙腈-水(含磷酸二氢钾3.4g/L,十二烷基磺酸钠1.7g/L)(2:3),检测波长348nm。试验结果表明,定性定量方法简便,灵敏,准确、精密,可作为该剂质量控制标准。