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背景:丙型病毒性肝炎(HC)是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的肝脏内炎症性反应疾病,多呈慢性疾病。目前全球大约有1.7亿～2亿人感染了丙型肝炎病毒,呈广泛性、世界性分布,是严重危害人类健康的传染性疾病,是继乙型病毒性肝炎和艾滋病之后的一种引起全球范围内密切关注的传染性疾病。由于丙肝病毒经胃肠外传播,感染的慢性化率高,病情常常迁延不愈,导致受累肝脏多呈慢性炎症性坏死和纤维化改变,甚至有部分患者可发展为肝硬化甚至肝癌(HCC),严重危害患者的宝贵健康与生命,同时给社会造成沉重的负担,成为全世界的公共卫生问题[1]。能够早期诊断丙肝并进行有效的诊疗显得尤为重要。罗氏公司旗下的电化学发光法丙肝抗体Ⅱ免疫分析试剂盒是该公司的最新丙型肝炎抗体检测试剂盒,根据报道该试剂用于检测丙肝抗体有着很好的灵敏度和特异度,但是免疫法受到的影响因素较多,假阳性率偏高,并且不同地区、不同医院对于其抗体试剂的临界值存在差异,导致诊断结果各异。因此,本课题旨在研究本地区丙型肝炎抗体阳性率,并利用受试者工作曲线(ROC曲线)确立本实验室罗氏丙肝抗体Ⅱ试剂诊断抗体真阳性率达到95%以上的最佳临界值,为本院丙肝的临床诊疗提供更加准确的依据,同时也为其他临床实验室提供数据参考。目的:(1)确立我实验室罗氏丙肝抗体Ⅱ试剂盒最佳S/CO阈值;(2)比较几种常见的HCV抗体临床检测试剂方法:(1)对36341份血清标本进行抗-HCVⅡ抗体检测,276份阳性标本采用补充实验RIBA(Mikrogen recomline-HCV IgG条免疫法)检测。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)进行分析,确定最佳S/CO阈值并计算灵敏度和特异度。(2)对罗氏丙肝抗体Ⅱ试剂盒进行临床性能验证。(3)用雅培、罗氏、科华、高达、新波五种试剂盒对134份血清样本进行抗-HCV筛查,同时与重组免疫印迹试验(RIBA)进行比较。结果:(1)在临床送检的36341例样本中,有288例样本S/CO≥1,阳性率为0.79%。对288例阳性样本中的276例进行RIBA检测,结果表明有44例样本S/CO介于1～10之间,除1例样本外其余样本RIBA均为阴性;而S/CO≥1O的样品中绝大部分(223/232,96.1%)为RIBA阳性。ROC曲线分析表明,最优检测S/CO阈值为12.27。(2)对罗氏丙型肝炎抗体Ⅱ试剂盒进行了精密度、准确度和符合率几方面验证,结果显示均达到厂商声明的范围,该试剂通过临床验证。(3)5种试剂盒阳性率为55.97%(75/134),阴性率为26.12%(35/134)。雅培、罗氏、科华、高达、新波的灵敏度分别为100.00%、97.44%、97.40%、96.15%和 96.15%;特异度分别为 78.72%、82.14%、89.47%、94.64%和 96.43%;PPV分别为 88.76%、88.37%、92.59%、96.15%和 97.40%;NPV 分别为 100.00%、95.83%、96.23%、94.64%和94.74%;总符合率分别为92.06%、91.04%、94.03%、95.52%和96.27%,5种试剂性能都在可接受范围。其中RIBA阳性占55.97%(75/134),RIBA阴性占38.81%(52/134),RIBA不确定占5.22%(7/134)。结论:(1)按照国际质量体系IS015189对实验室的能力要求,医学实验室必须对检测系统.包括仪器、试剂等方面进行性能验证。(2)各个临床实验室需根据自身条件建立本室的S/CO阈值(3)本研究为临床HCV抗体检测提供了一定的数据,但因RIBA试剂费用昂贵,从经济上来考虑,建议先对低S/CO的疑似HCV感染的阳性样本进行HCV-RNA检测,HCV-RNA结果为阴性的样本再由RIBA进行补充试验,以减少不必要的浪费。