紫杉醇(Paclitaxel,商品名Taxol)是一种对肿瘤有抑制作用的三环二萜类化合物,其抗癌机理独特,对各类癌症都有特殊的疗效。较长时间以来,紫杉醇一直是植物药物领域中最热点的新药之一。但由于紫杉醇在植物体中含量仅万分之几,使得紫杉醇的分离纯化非常困难,现行紫杉醇工业生产方法,虽然较成熟,但因步骤繁琐,使紫杉醇产品成本居高不下,因此如何开发一种新的提取分离工艺,降低生产成本,并获得纯度符合市场需求的紫杉醇产品尤为重要。本文分为五章:第一章,文献综述。对红豆杉的研究现状、紫杉醇的研究状况、原料药的有机溶剂残留量控制、国内紫杉醇工业生产面临的问题等方面进行了综述;第二章,四段逆流法提取紫杉醇及其类似物的工艺研究。对红豆杉中的紫杉醇及其类似物采用四段逆流法进行提取,对工艺的影响因素-甲醇浓度、溶剂体积、温度等进行了详细的考察,确定了最佳条件。首次将四段逆流法应用于紫杉醇工业化生产(公司对该工艺已进行中试实验),取消了常规实验过程中的过滤环节,更充分、有效的利用了浸出溶剂(溶剂为循环利用,勿须经过回收过程),保持了较高的浸出率,简化了紫杉醇提取工艺,降低了生产成本,适用于工业化大生产;第三章,HPLC测定加拿大红豆杉浸膏中紫杉醇的含量。对浸膏采用RP-HPLC法进行测定紫杉醇的含量,建立了一种流动相为甲醇-乙腈-水(10:42:48)的新的加拿大红豆杉浸膏中紫杉醇的含量测定方法,结果表明该方法操作简便,精密度好,准确可靠;第四章,正反相分离紫杉醇及类似物的分离工艺研究。将正相色谱和反相色谱相结合,建立了一种从红豆杉浸膏中提取纯化紫杉醇(Taxol)和三尖杉宁碱(Cephalomaninne)及10-去乙酰基巴卡亭Ⅲ(10-deacetylBaccatinⅢ、10-DAB)、7-表紫杉醇(7-epitaxol)、紫杉宁(Taxinine)、美丽红豆杉素(Taxagifine)的方法,在反相色谱中,使用了一种新型的自制多孔高分子树脂填料(JTY-1)作为固定相,实验结果表明,JTY-1对紫杉醇和三尖杉宁碱具有高的选择性、不可逆吸附小,且该填料可再生(或反复)利用;第五章,顶空气相色谱法测定紫杉醇中残留溶剂。为了测定原料药紫杉醇中有机溶剂的残留量,采用顶空进样毛细管气相色谱法,程序升温的方式对紫杉醇中的丙酮和正己烷残留量进行测定,结果准确、灵敏,适用于紫杉醇中丙酮、己烷有机溶剂残留量的测定。