抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”,已经越来越广泛地影响着现代人的生活。草酸艾司西酞普兰广泛用于临床一线各种抑郁症的治疗,老年人,青年人及女性,使用范围广。与同类药物相比,具有起效时间短、不良反应少、副作用少、安全性高、疗效好、耐受性依从性好等优点。在治疗抑郁、焦虑惊恐等症的相关药物中备受关注。草酸艾司西酞普兰为抗抑郁一线用药中的主要品种,艾司西酞普兰为外消旋西酞普兰的左旋对映体,其作用机制是增进中枢神经系统5-羟色胺(5-HT)能的作用,抑制5-HT的再摄取,对5-HT1A、5-HT2、多巴胺D1、多巴胺D2、肾上腺素能受体、组胺H1、胆碱能受体、苯二氮卓类及阿片受体无或有很低的亲和力,其具有较好的耐受性,几乎无抗胆碱能作用,对心血管系统无反应。首先,本文针对草酸艾司西酞普兰片的粉末直接压片法进行处方设计与筛选,通过单因素考察法筛选填充剂的用量、崩解剂的用量、润滑剂的用量和助流剂的用量,以片剂的外观、硬度、脆碎度、崩解时限、以及溶出曲线为指标,最终研发得到处方为:每片含草酸艾司西酞普兰12.78mg,微晶纤维素pH102 100mg,交联羧甲基纤维素钠3mg,微粉硅胶1mg,硬脂酸镁2mg,滑石粉3.2mg。通过单因素考察,优化制备工艺,筛选优化了原料粒径、片剂硬度、包衣增重等项目。制剂工艺选择粉末直接压片法,基本步骤为原辅料混合、压片、包衣等。一套科学准确的分析方法是控制药品生产质量的前提。本课题建立了草酸艾司西酞普兰片的质量控制分析方法,并采用筛选出的处方及工艺制备一批片剂,进行了分析方法的验证,通过考察分析方法的专属性、重复性、溶液稳定性、线性、准确度等,完成了溶出度、有关物质、含量的方法学验证,建立质量标准用以进行草酸艾司西酞普兰片的质量控制。