湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的炎症性皮肤疾病。目前,西医治疗湿疹常应用糖皮质激素、抗组胺药等,易引发多种不良反应,并且耐药易复发；中医中药治疗湿疹疗效好、毒副作用小,但多为洗剂,使用不便。目前临床上急需一种疗效好、副作用小、使用方便的中药外用制剂。本研究依据古方“铁枵消疹洗方”和调研中医临床治疗湿疹用药经验,以蛇床子、苦参、白鲜皮、蝉蜕、金银花等组方,制备了抗湿疹乳膏,并进行相关质量和体内外释药研究,为其临床应用提供基础实验依据。主要研究内容和结果如下：①有效部位提取：复方药材采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,提取工艺为每100g复方药材,粗粉碎后加8倍量的蒸馏水,提取6h后由挥发油提取器收集上层挥发油,并将下层挥发油饱和水溶液作为乳膏水相使用。将蒸馏瓶水煎液滤出,经旋转薄膜蒸发仪60℃真空动态浓缩,所得流浸膏每1g相当于5g组方药材。②制剂制备：以乳膏常用基质及其HLB值法等为依据,设计并比较三种W/O型乳膏基质的外观性状、pH值,离心、耐热耐寒稳定性等,最终确定抗湿疹乳膏基质处方。乳膏中各成分比例为：油相中蜂蜡4%、石蜡4%、白凡士林4%、单硬脂酸甘油酯9.6%、液体石蜡20%、司盘-80 1.6%、药材挥发油8%；水相中吐温-80 0.8%、流浸膏8%、挥发油饱和水溶液40%。制备中将油水两相分别置于80℃C水浴下均匀液化,趁热混合油水两相,以3000r/min均质5min,得棕黄色细腻乳膏。③乳膏质量研究：从外观性状、内相分散粒度、pH值、定性鉴别、含量测定等对自制中药复方抗湿疹乳膏进行了质量研究。所制乳膏膏体稠度适中,细腻,易涂展,经染色实验和电导值测定可确定该乳膏为油包水型乳膏。经激光粒度测定仪测定乳膏的平均粒径为172.7nm,经精密酸度计测定乳膏平均pH值为6.87。所选复方药材中,君药蛇床子所含蛇床子素是其主要药效成分,其含量高易被检测,故以蛇床子素为指标成分进行定性鉴别和含量测定。采用薄层色谱定性鉴别,自制乳膏与蛇床子素标准品在相同位置显现相同颜色的荧光斑点。同时采用高效液相色谱法和荧光分光光度法测定乳膏中蛇床子素的含量,高效液相法测定乳膏蛇床子素含量为0.3003%,荧光分光光度法测定乳膏蛇床子素含量为0.3013%,两种方法的测定结果互为印证。此两种含量测定方法测定蛇床子素含量结果均准确可靠,可根据样品的具体情况选择合适的含量测定方法。④经皮释药研究：通过体内外经皮释药实验,研究了蛇床子素在皮肤各层中的分布情况及透皮吸收情况。实验结果表明,体内外透皮吸收实验结果相近。在体实验中,小鼠经单次经皮释药后,角质层中的蛇床子素含量2h至8h随时间逐渐增加,8h后逐渐减少；角质层以下皮肤中的蛇床子素含量随时间逐渐增加。小鼠的蛇床子素血药浓度在4h左右达到最大值,4h后血药浓度减少明显,8h后血药浓度下降较少并平趋于稳定。离体实验中,接受液中的蛇床子素含量随时间成线性增加,滞后时间为1.7h,表明蛇床子素透过皮肤所需时间较长。以上实验结果表明,自制乳膏中的有效成分蛇床子素可在皮肤中停留较长时间,有利于皮肤疾患如湿疹的治疗,可减少给药次数,一日两次即可。实验结果显示,蛇床子素在350nm激发波长下发射391nm强荧光,可用于含有微量蛇床子素样品如生物样品的定量分析。