研究背景 脂肪性肝病(fatty liver disease,FLD)已攀升为继病毒性肝炎之后的第二大肝病,且其发病越来越趋低龄化,成为一个较严重的医学和社会问题。现代医学已经对它进行了比较深入的研究,但至今仍未找到脂肪性肝病的特效治疗药物。发挥中医中药治疗脂肪性肝病的特色优势是摆在我们面前的一个重要课题。FLD在中医当归属“胁痛”等范畴,其病因与饮食不节、嗜酒、劳欲、情志等有关,病机当责之于肝失疏泄,脾失健运,以致水谷精微不能正常输布,湿聚为痰浊,阻滞经脉,而致气血运行受阻,瘀阻肝络,留滞肝脏。综观FLD的发病机理,滞、痰、瘀的病理变化,贯穿FLD的各个阶段之中,故疏肝健脾、化痰通络法,为FLD的基本治法。在此法的指导下,导师池晓玲教授创立脂肝合剂,对脂肪肝疗效显著。 研究目的 本研究通过观察脂肝合剂对于痰瘀互结型脂肪性肝病(FLD)的临床疗效和不良反应,客观评价其治疗脂肪肝的有效性及安全性,探索一种疗效可靠、经济安全的治疗FLD的中药制剂。 研究方法 所有60例观察病例全部来源于2004年10月至2005年10月广东省中医院门诊病人。将病人随机分为治疗组和对照组,治疗组服用中药脂肝合剂每日1剂,对照组服用甘乐片(每次80mg,每日3次)。疗程均为三个月。参考2002年《中药新药临床研究指导原则》制订观察表和疗效评价标准,观察指标有安全性观察(血尿便常规、心电图、肾功能)与疗效观察(中医证候观察、肝功能、血脂、B超)。建立数据库,将所有观察指标输入计算机,应用SPSS11.5软件包进行数据的统计分析,统计方法:计数资料用X~2检验,计量资料用t检验或秩和检验,分级计数资料采用秩和检验。 研究结果 1.两组患者治疗前后血尿便常规、心电图及肾功能均正常。 2.治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为83.33%,两组综合疗效比较有显著性差异(p<0.01),表明脂肝合剂治疗痰瘀互结型FLD疗效明显优于甘乐。 3.两组治疗前后临床症状体征积分比较均有显著性差异(p<0.01),两组间比较有显著性差异(p<0.05),表明两组均能有效改善临床症状体征,且脂肝合剂疗效优于甘乐。 4.两组治疗前后肝功能(ALT、GGT)和血脂(TG)改善均有显著性差异(p<0.05或p<0.01),且治疗组在降低ALT上,与对照组比较差异有显著性(p<0.05)。说明脂肝合剂在恢复肝功能、减轻肝脏炎症方面优于甘乐,而降低血脂方面的疗效与甘乐相