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【目的】本研究首先采用诊断试验的研究方法探讨腔内心电图(IC-ECG)定位导管尖端位置技术在肿瘤患者PICC留置期间的应用效果,旨在构建一套PICC留置期间的导管尖端位置心电图定位的标准。然后对所建立的心电图定位标准的真实性、可靠性以及实用性指标进行评价,从而对心电图定位方法在PICC留置期间应用的可行性特别是心电图P波量化指标(腔内心电图P波振幅(IP)及其与同期的体表心电图P波振幅(SP)的比值(IP/SP))的最佳诊断临界(Cut-off)值的临床诊断价值作出较准确全面的评价。【方法】1.纳入2018年10月至2019年6月某三甲医院留置PICC导管且入院治疗需做影像学检查的患者共计134例。在每位患者影像学检查前,经盐水柱导引出腔内心电图后通过对比其与同期的体表心电图的P波形态,预先判断血管内PICC导管尖端所在位置,并将结果分为:未进入上腔静脉(SVC)、在SVC内和在右心房(RA)内三种情况,并与“金标准”X线胸片所示的导管尖端位置进行对比,评价心电图P波形态定位的准确性。然后将心电图P波量化,测量每位患者的SP和IP并计算IP/SP。以X线胸片所示导管尖端位于最佳位置(SVC下1/3段或SVC与RA连接处(CAJ))作为参照标准,分为三组(组1:未进入SVC,或位于SVC上1/3段和中1/3段;组2:位于SVC下1/3段或CAJ;组3:位于RA内),应用接收者工作特征曲线(ROC)分析各组的IP和IP/SP值,计算导管尖端位于最佳位置时的IP和IP/SP相应的Cut-off值,并分析其灵敏度、特异度、约登(Youden)指数、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和ROC曲线下面积(AUC)。2.选取符合纳入标准的180例留置PICC导管的患者,以X线胸片定位导管尖端位于最佳位置作为“金标准”的阳性,以心电图定位导管尖端位于最佳位置作为诊断结果的阳性,并将结果整理成四格表形式,分别计算其真实性指标(灵敏度、特异度、Youden指数、假阴性率、假阳性率、粗符合率、阳性似然比、阴性似然比),可靠性指标(Kappa指数)以及实用性指标(PPV和NPV)。【结果】1.经盐水柱导引出腔内心电图后,通过对比其与同期的体表心电图的P波形态定位留置期的PICC导管尖端位置,并与“金标准”X线胸片所示的导管尖端位置进行对比,评价心电图P波形态定位的准确性。X线胸片定位结果显示2(1.5%)例留置期的PICC导管尖端未进入SVC;96(71.6%)例位于SVC内,其中27(20.1%)例位于SVC上1/3段,31(23.1%)例位于SVC中1/3段,38(28.4%)例位于SVC下1/3段;29(21.7%)例位于CAJ;7(5.2%)例位于RA内。心电图P波形态定位结果与X线胸片定位结果相比,共出现8(6.0%)例定位结果不一致,其中6例X线胸片定位结果显示留置期的PICC导管尖端位于RA内,而心电图P波形态定位结果位于SVC内;1例X线胸片定位结果显示留置期的PICC导管尖端位于SVC内,而心电图P波形态定位结果为未进入SVC;1例X线胸片定位结果显示留置期的PICC导管尖端位于SVC内,而心电图P波形态定位结果位于RA内。总的来看,应用心电图P波形态定位留置期间的PICC导管尖端位置准确性高达94.0%,表明仅通过分析心电图P波形态来定位留置期的PICC导管尖端位置是可行的。2.将心电图P波量化,测量SP和IP并计算IP/SP。得出组2中的IP平均值大于组1(4.51±3.09 m V>3.51±2.22 m V,P>0.05),而小于组3(4.51±3.09 m V<6.25±3.60 m V,P<0.05,差异有统计学意义)。同样,组2中的IP/SP平均值大于组1(3.68±2.39>2.81±1.34,p>0.05),而小于组3(3.68±2.39<5.03±2.99,P<0.05,差异有统计学意义)。3.采用诊断试验确立IP和IP/SP的Cut-off值。ROC曲线分析显示,IP和IP/SP的Cut-off区间分别为3.15 m V～3.75 m V和1.65～3.25。组2与组1中的IP Cut-off值(IP~1=3.15 m V)的灵敏度为66.7%,特异度为58.6%,Youden指数为0.25,PPV为80.0%,NPV为45.7%;组2与组3中的IP Cut-off值(IP~2=3.75 m V)的灵敏度、特异度、Youden指数、PPV、NPV分别为50.7%、83.3%、0.34、83.3%、47.6%。同样,组2与组1中的IP/SP Cut-off值(IP/SP~1=1.65)的灵敏度、特异度、Youden指数、PPV、NPV分别为94.2%、27.6%、0.22、80.0%、76.2%;组2与组3中的IP/SP Cut-off值(IP/SP~2=3.25)的灵敏度、特异度、Youden指数、PPV、NPV分别为59.4%、75.0%、0.34、80.0%、50.0%。IP~1的AUC为0.62(95%置信区间(CI)=0.50～0.75);IP~2的AUC为0.69(95%CI=0.58～0.80)。同样,IP/SP~1的AUC为0.62(95%CI=0.50～0.75);IP/SP~2的AUC为0.69(95%CI=0.59～0.80)。可以看出,本研究所确立的IP和IP/SP的Cut-off值的灵敏度和特异度均较高,表明通过计算心电图P波量化指标(IP和IP/SP)的Cut-off值来定位留置期间的PICC导管尖端位置具有客观可行性。4.对心电图定位方法的真实性、可靠性以及实用性指标进行评价。在180例留置PICC导管患者中,心电图定位经“金标准”X线胸片确认导管尖端位于最佳位置的有161例,位于非最佳位置的有19例。计算得出心电图定位方法的真实性指标中灵敏度和特异度分别为98.76%和84.21%,Youden指数为0.83,假阴性率和假阳性率分别为1.24%和15.79%,粗符合率为97.22%,阳性和阴性似然比分别为6.25和0.01;可靠性指标中Kappa指数值为0.85(Kappa>0.80);实用性指标中PPV为98.15%,NPV为88.89%。可以看出,通过分析心电图P波形态同时结合心电图P波量化指标(IP和IP/SP)的Cut-off区间来定位留置期间的PICC导管尖端位置是可行的,其真实性、可靠性以及实用性指标均较好,具有较大的临床应用潜力,值得在临床推广应用。【结论】经盐水柱导引出腔内心电图后,通过观察心电图P波形态,同时结合心电图P波量化指标(IP和IP/SP)的Cut-off区间可精确定位留置期的PICC导管尖端位置。该定位方法操作简便、无辐射损伤,提高了PICC带管患者治疗的安全性。当同时满足:(i)IC-ECG与同期的体表心电图P波形态相比增高;(ii)3.15 m V≦IP≦3.75 m V;(iii)1.65≦IP/SP≦3.25这三个条件时,留置期的PICC导管尖端处于最佳位置(SVC下1/3段或CAJ)。心电图P波量化指标(IP和IP/SP)的Cut-off值的灵敏度较高,AUC接近1,心电图定位方法的真实性、可靠性以及实用性均较高,有望成为PICC留置期间导管尖端位置判断的新方法。