目的:本研究通过观察运用补脾益肺固表方治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证,并与对照组(口服匹多莫德分散片)比较,客观的评价补脾益肺固表方治疗复感儿的临床疗效。方法:本研究采用随机平行对照的方法,将符合纳入标准的60例复感儿作为受试者,分为治疗组、对照组各30例。治疗组予补脾益肺固表方内服,对照组予匹多莫德分散片口服,两组分别治疗2个月。随访6个月,最后对统计数据进行分析,客观评价两种方案治疗后的临床疗效。结果:(1)在证候疗效方面,治疗组总有效率为90.00%,高于对照组(76.67%),差异具有统计学意义(P<0.05);在疾病疗效方面,治疗组总有效率为93.33%;高于对照组(86.67%),差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)在中医证候积分评价方面:治疗前2个月,两组患儿各症状积分改善不明显,对比无统计学差异(P>0.05);在治疗后随访的第3个月,治疗组主症积分改善较前差异有统计学意义,且同等时间在改善多汗、恶风寒等症状方面与对照组比较有统计学差异;治疗6个月后主症指标(面色、懒言、饮食)、次症指标(精神、睡眠)等积分两组间比较有统计学差异(P<0.05),其中多汗、懒言、大便异常等症状积分两组间比较,有显著统计学意义(P<0.01)。(3)在改善病程、病种、发病次数等方面,两组比较差异具有统计学差异(P<0.05);与治疗前比较,两组均可改善上呼吸道感染次数,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:补脾益肺固表方总体疗效较好,是治疗小儿反复呼吸道感染的有效方法,可明显减少呼吸道感染次数,也可以改善患儿临床症状,可应用于临床,以进一步发挥中医药治疗小儿疾病的特色与优势。