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目的:观察温肾活血运脾方治疗脾肾阳虚型2型糖尿病肾脏疾病Ⅲ期的临床疗效和安全性,初步探讨温肾活血运脾方的临床疗效作用机理。方法:本临床试验根据完全随机分组对照的原则,将60例2型糖尿病肾脏疾病Ⅲ期患者随机均等分为对照组和治疗组。治疗组给予温肾活血运脾方联合缬沙坦胶囊口服,对照组给予口服缬沙坦胶囊,两组疗程均为8周。观察两组患者治疗前后白介素-6(IL-6)、超敏C反应蛋白(Hs-CRP)、24h尿蛋白定量(24HUPQ)等疗效指标、安全指标的变化。结果:1.治疗组与对照组综合疗效相比较,经秩和检验,差异具备统计学意义(P﹤0.05),治疗组的有效率为90.00%,对照组的有效率为66.67%。证明治疗组的疗效明显优于对照组。2.治疗组与对照组证候疗效相对比,治疗组的总有效率为93.33%,对照组的总有效率为66.67%,采用秩和检验,经检验后P﹤0.05。说明两组间的差异具备统计学意义,证明治疗组的临床疗效优于对照组,治疗组的治疗方案在这方面有其独特的优势。3.两组患者的24HUPQ相比较:治疗前两组患者的24HUPQ差异,不具备统计学意义(P=0.07)。治疗后两组组间比较,两组患者的24HUPQ差异,具备统计学意义(P﹤0.05),证明治疗组的治疗效果优于对照组。4.两组患者的Hs-CRP相比较:治疗前两组患者的Hs-CRP差异,不具备统计学意义(P=0.20)。治疗后两组组间比较,两组患者的Hs-CRP差异,有统计学意义(P﹤0.05),证明治疗组的疗效优于对照组。5.两组患者的IL-6相比较:治疗前两组患者的IL-6的差异,不具备统计学意义(P=0.20)。治疗后两组组间相比较,两组患者的IL-6的差异,具备统计学意义(P﹤0.05),证明治疗组的疗效优于对照组。6.治疗组与对照组患者治疗前后ALT、AST、Scr、BUN无显著性差异(P﹥0.05),不具有统计学意义,其他安全性指标无异常,表明临床试验中无严重不良反应发生。结论:1.温肾活血运脾方联合缬沙坦胶囊能有效降低脾肾阳虚型2型糖尿病肾脏疾病患者血清IL-6、Hs-CRP水平,改善慢性炎症反应,从而在一定程度上能够延缓2型糖尿病肾脏疾病的发展。2.温肾活血运脾方联合缬沙坦胶囊能够显著降低脾肾阳虚型2型糖尿病肾脏疾病患者24HUPQ水平,能在一定程度上延缓2型糖尿病肾脏疾病的发展,从而保护肾功能。3.依据本次临床试验的结果,证明温肾活血运脾方治疗脾肾阳虚型2型糖尿病肾脏疾病有着较好的临床疗效,并且在观察时间内临床应用可靠且安全。