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目的：本课题以中医理论为指导，在导师以往临床和实验研究的基础上，观察消脂护肝胶囊治疗酒精性脂肪肝(AFL)患者的临床疗效，并通过对肝功、血脂、丙二醛(MDA)等客观指标的测定，深入探讨AFL的病因病机以及该胶囊立法组方的创新性和临床疗效的确实性，从而证实消脂护肝胶囊治疗AFL的可行性与实用性，并为其进一步开发应用提供科学依据，以开拓中医药的发展前景。
方法：选取酒精性脂肪肝患者68例，使其均符合AFL诊断及纳入标准，并采用随机数字表来确定病人的入组，分为对照组(34例，肝泰乐、维生素E)、治疗组(34例，消脂护肝胶囊)。两组均按规定的服药方法服药，服药期间停用与本病有关的药物，其它条件尽可能均衡一致。经用药一个疗程后，分别观察治疗组与对照组治疗前后临床症状、血清ALT、AST、GGT、TC、TG、MDA水平、B超及体征的改变情况。
结果：临床观察结果示：1．治疗组34例中，临床痊愈10例、显效14例、有效7例、无效3例，总有效率91.2％；对照组34例中，分别为4例、9例、11例、10例，总有效率61.6％。2．两组治疗后主症、次症、体征计分及总计分较治疗前均明显降低(P<0.05)，并且治疗组改善显著。治疗组较对照组能明显降低右胁胀痛、脘腹胀满主症计分(P<0.01)；治疗组食欲不振、倦怠乏力、头身困重、恶心呕吐等次症及体征计分治疗后明显改善(P<0.05，P<0.01)，尤其对倦怠乏力、头身困重、舌象脉象改变的疗效有极显著差异(P<0.01)。3．治疗后B超检测表明治疗组轻、中、重例数均有降低，较对照组有显著性意义(P<0.05，P<0.01)。4．治疗前后血脂检测结果表明，治疗组治疗后TC、TG均有降低，HDL-C均有提高，较对照组有显著性差异(P<0.05，P<0.01)，尤其是TG降低，HDL-C提高有极显著性差异(P<0.01)。5．治疗组ALT、AST、GGT均有降低，较对照组有显著性差异(P<0.05，P<0.01)，尤其是GGT降低有极显著性差异(P<0.01)。6．治疗前后MDA检测表明，治疗组治疗后MDA的降低较对照组有极显著性差异(P<0.01)。
结论：1．消脂护肝胶囊治疗AFL可降低血清ALT、AST、GGT水平，减少MDA的生成，阻断自由基的链式放大反应，调节TC、TG及HDL-C的平衡，纠正脂代谢紊乱，恢复肝脏对乙醇的正常代谢功能；2．消脂护肝胶囊治疗AFL其疗效明显优于对照组，且在减轻症状如胁疼腹胀、食欲不振、倦怠乏力、头身困重等方面，明显优于对照组；3．消脂护肝胶囊组方配伍机理在于以“和”为阵法，通过磨积与除湿、散郁与活血、顺气与消毒的有机协同作用，合脏腑阴阳消长之机，多层面地调合肝、脾、肾脏之功能，获取除湿祛痰、活血化瘀、理气健脾之功效，临床应用无毒副作用，减轻肝脏脂肪变作用明显且安全，其作用机理可能与护肝降酶、改善血脂代谢和血液流变性有关，尤其与降低MDA、减少MDA生成、增强抗氧化有关，是治疗AFL较为理想的药物；4．本研究结果从临床疗效角度，再次证实了消脂护肝胶囊立法组方具有创新性，治疗AFL具备确切性与实用性，从而为其进一步开发应用提供了科学依据。