研究目的:现代社会发展迅速、竞争激烈、社会压力不断增大。导致近年来抑郁症的发病率逐年攀升,呈高发态势。据统计,全球抑郁症患者已超亿人,我国患者已接近万人[1]。抑郁症已经成精神疾病中的“流行病”。然而西医对抑郁症的病因病机研究至今没有形成完善的理论,临床治疗存在起效慢、有效率低、复发率高的弊端[2]。近年来,随着中医药对抑郁症研究治疗的不断深入,抑郁症治疗取得了良好效果。北京同仁堂股份有限公司自主研发的巴戟天寡糖胶囊抓住了抑郁症患者中有半数病人表现出情绪抑郁、注意力兴趣降低等心理功能衰退症状[3]属于中医“阳虚”范畴的特点,治疗肾阳虚型轻中度抑郁症。从温补肾阳[4]入手改善抑郁症症状,恢复患者心理功能[5]。经过前期药理研究试验和三期临床试验,初步验证了巴戟天寡糖胶囊治疗肾阳虚型轻中度抑郁症的有效性和安全性。本课题属于巴戟天寡糖胶囊第期例患者临床试验。选取符合肾阳虚型轻中度抑郁症发作期纳入标准的门诊患者例。进行为期周的巴戟天寡糖胶囊药物试验,对天到周末的观测数据进行分析,进一步验证巴戟天寡糖胶囊治疗肾阳虚型轻中度抑郁症的有效性和安全性。研究方法:按照实验方案肾阳虚型轻中度抑郁症病例的纳入标准和排除标准在山西中医学院附属医院治未病科门诊病人中选取病例80例。在征得患者同意并签署知情同意书后开始为期8周巴戟天寡糖胶囊药物临床试验。从治疗起点(0天)到治疗终点(8周末)每隔2周访视一次,共5次访视。主要通过汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、中医肾阳虚证评分表评分对治疗效果进行评估。在2周末访视开始根据量表评分和用药方案决定继续初始剂量治疗或进入增量治疗。8周末试验结束,汇总访视数据。将治疗前后数据进行对比,并进行统计分析:一是对脱落病例和自行退出病例列入脱落病例分析;二是按照治疗终点(8周末)HAMD17和中医肾阳虚评分表有效率进行有效性分析;三是汇总试验所发生的不良反应,根据实验室检查结果在治疗前后的变化进行安全性分析。研究结果:以8周末未治疗终点,各次访视计量数据与基线数据比较分析结果为:1.8周末HAMD17总分值9.02±4.06、总减分值12.01±3.37、减分率58.2±16.02。治疗前后总分值t检验结果P<0.05,组内治疗前后有明显差异。治疗8周后有效率83.75%(67/80),有效率治疗前后统计P<0.05,χ2分析前后差异显著。2.8周末中医肾阳虚证评分表分值7.83±3.86、总减分值14.39±4.43、减分率65.32±15.72。治疗前后总分值t检验结果P<0.05,组内治疗前后有明显差异。各次访视的计数资料采用(构成比)进行统计描述;治疗前后的变化采用χ2检验。治疗8周后有效率85.00%(68/80),治疗前后有效率统计P<0.05,χ2分析前后差异显著。3.8周末HAMA总分值总6.37±3.8、减分值11±3.62、减分率64.3±19.23。t检验结果P<0.05,组内治疗前后有明显差异。各次访视的计数资料采用(构成比)进行统计描述;治疗前后的变化采用χ2检验。治疗8周后有效率78.75%(63/80),治疗前后统计P<0.05,χ2分析前后差异显著。4.实验室检查和心电图检查0天与8周末比较无明显差异,未超过正常范围。与药物治疗相关的不良反不良反应15例,其中增量治疗组9例,正常剂量组6例。其中高剂量试验药物组的主要不良反应为口干(6%)、便秘(6%)、头晕(4%)、恶心(2%)等,低剂量组为恶心(3.33%)、口干(6.67%)、头晕(3.33%)、便秘(3.33%)、乏力(3.33%),应程度为轻度。研究结论:本次临床试验为开放式单臂设计,通过治疗前后对照证实了巴戟天寡糖胶囊治疗肾阳虚型轻中度抑郁症具有良好的效果,有效率83.75%。同时对肾阳虚型轻中度抑郁症伴随的焦虑症状也具有较好好的治疗作用,有效率78.75%。巴戟天寡糖胶囊对于肾阳虚型轻中度抑郁症情绪抑郁、提心吊胆、失眠多梦、疲倦乏力、畏寒肢冷、性欲减退、耳鸣、健忘、少气懒言、心悸等中医症状具有良好的治疗效果,治疗有效率为85%。在整个试验过程中与药物治疗相关的不良反应15例,不良反应程度为轻度,病人可以忍受,不需要特别处理,对病人康复无影响。不影响继续治疗和临床试验用药,也未对受试者造成健康损害,说明试验药物安全性好。