医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复等过程中,成为当代临床医学领域的重要组成部分。近年来中国医疗器械的整体市场规模持续保持高速增长,有望成为继美日两国之后的世界第三大市场。对于我国这样一个人口基数大的国家来说,即将到来的“老龄化”社会使得消费者对于医疗器械产品的需求日益迫切,医疗器械产品将得到更为广泛的普及。与此同时,政府发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出:我国将健全基层医疗卫生服务体系,逐步建立符合国情的分级诊疗制度,切实促进基本医疗卫生服务的水平。这些政策的出台对于医疗器械行业在我国的发展,特别是占据细分市场中最大规模的医学影像诊断设备,起到了极大的推动作用。本文应用了文献调研、法规解读、实地调查、归纳等多种分析方法,查阅了大量国际标准以及美国、欧洲、日本、中国等国的法律法规和行业标准,全面分析了国际标准和世界各医疗器械主力市场监管机构在法规对医疗器械风险管理的要求。从法规的解析上提出重视风险管理已经不仅仅是企业锦上添花的加分点,而是企业必须满足的合规内容。基于对企业的调查,阐述了S公司的现行风险管理体系,以及在运作中存在的问题和弊端。通过对风险管理的团队、采购过程、制造过程、后市场的现状和影响分析,指出企业在风险管理生命周期中暴露的问题的根源。从借鉴的角度,引入医疗器械业界优秀企业的成功经验,选用了三家知名医疗器械企业内部的实际案例进行研究,分享了这些企业在团队管理、设施管理和制造管理这些风险管理所必需要素的特殊控制,从而给企业在风险管理的全盘思考和定位提供参考。在全面分析了企业内在问题的基础上,借鉴其他企业的经验与教训,通过组织设计实施战略,从企业自身的资源能力等特点出发,重塑S公司风险管理体系的组织结构,树立以风险管理为核心的组织文化,并建立风险管理的战略控制系统,用以完善企业医疗器械风险管理的整体方向和格局,从而不断增强S企业在医学影像未来市场中的竞争力。