2009年10月1日正式施行的新专利法第六十九条“不视为侵犯专利权的情形”中增加了第（五）项:“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”　　该条款就是国际上通称为的Bolar例外条款，专门用于医药行业的一项免责条款，对于医药行业特别是仿制药商的发展发挥着重要的作用。医药技术的发展对于人类健康有着密切的联系，而专利制度的立法目的就是为了用垄断保护来换取新技术的公开，促进技术的不断革新。而缺乏竞争的垄断必然带来高额的利润，药品价格必然居高不下，这又增加了公众获得药品的困难，损害了公众的健康权。Bolar例外正是公众健康权与专利权之间的利益平衡的产物。　　但是，我国的Bolar例外作为一项新的法律条款，目前还处于适用尝试阶段，对于其适用范围法律还没有明文规定，而与该条款相关的专利链接制度也不完善。本文尝试介绍Bolar例外在美国产生和发展，对比我国的适用现状来分析我国法律规定的不足，并结合我国实际情况来提出相关完善建议。　　在结构上，本文分为四章。主要内容如下:　　第一章，Bolar例外的概述。介绍Bolar例外含义，产生的背景，相关法律制度及其存在的意义。　　第二章，Bolar例外在美国的发展及其启示。通过美国的相关案例探讨Bolar例外在美国的适用范围。同时也考察了美国Bolar例外相关专利链接制度，包括延长药品专利的保护期限;创新药和仿制药不同的上市审批申请程序;上市申请过程中的侵权纠纷解决机制;最后总结了美国该项制度的发展给予我国的启示。　　第三章，Bolar例外在我国的引入及其缺陷。论证我国引进Bolar例外必要性及其现状，并探讨Bolar例外制度在实践中存在的问题。　　第四章，我国Bolar例外制度的完善建议。针对我国现实中存在的问题，借鉴外国的成功经验，提出符合国情的完善建议。