目前,欧盟已经扩大到27个国家,总人口超过5亿,超越北美自由贸易协议区,成为全球最大的贸易区。近年来,随着“返璞归真”绿色治疗理念热潮在欧盟范围内迅速涌起,欧盟植物药市场迅速扩大,市场份额占世界植物药市场份额的比重逐年增加。《欧盟传统草药法令》的颁布与实施,一方面从法律角度承认了传统草药的药品地位,为我国中成药通过传统草药简化注册申请途径加以注册并以药品的形式进入欧盟市场提供了可能;但另一方面该法令设置的种种限制迫使我国中成药2011年4月30日如还未成功注册将不仅不能以目前保健品、食品添加剂等形式继续销售,而且还会被迫退出欧盟市场。基于中成药欧盟的现状及未来趋势,本课题提出要进行中成药欧盟注册。但是中成药欧盟的注册,绝不是一蹴而就那么简单,存在着诸如简化注册申请相关要求的限制、技术标准与认证制度、欧盟注册申报资料等技术性贸易壁垒以及外界环境要素障碍、内在环境要素障碍等难点。要改变中成药欧盟现状及未来命运,实现我国中成药欧盟注册零的突破,就必须尽快的完善和解决这些问题。本课题基于《欧盟传统草药法令》实施带来的机遇及挑战,分析当前欧盟草药市场概况及中药产品在欧盟市场的状况,研究欧盟草药管理政策,剖析草药欧盟注册过程中的申请类别、审批程序、申报资料等相关方面信息,开展中成药欧盟注册的可行性分析及现状研究,进而就注册过程中的难点针对性地提出中成药欧盟注册的对策,以期为我国中成药欧盟注册提供战略参考。