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复方电解质葡萄糖R2A注射液(简称R2A,下同)为电解质水分补充药,用于补充、调整脱水症及手术前后的水分和电解质。可供一般脱水状态下的患者补充水分用,尤其适用于小儿,亦可在重度呼吸性及代谢性酸中毒、重度中毒症状及有合并代谢性酸中毒患者开始恢复时期使用。本文对复方电解质葡萄糖R<,2>A注射液的研制进行了阐述。
本研究根据复方电解质葡萄糖R2A注射液质量标准(化学药品地标升国标第06册书页号为D6-136,标准编号为WS-10001-(HD-0543)-2002)项下的处方和检测指标,进行制剂处方、生产工艺、稳定性研究工作,并对试制样品进行质量研究、影响因素试验,通过分析三批样品及上市产品(对比样品)测定结果,表明其处方、工艺设计合理、可行,产品质量稳定,从而研制出质量稳定、性能可靠的R2A。通过制剂处方及工艺的研究以及质量研究工作,特别是对磷酸盐的含量、葡萄糖含量测定方法的深入研究,表明自制样品符合《国家药品标准》化学药品地方标准上升为国家标准第六册复方电解质葡萄糖注射液R2A质量标准项下各项规定(其中磷酸盐、葡萄糖含量测定方法为修订后的方法),说明本课题不仅成功研制研制出质量稳定、性能可靠的复方电解质葡萄糖R2A注射液;而且对药品标准进行了修订,使标准更具可操作性和准确性。