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经上皮激光角膜切削术(T-PRK)无刀无瓣无接触,是一种全激光表层切削术,该手术采用准分子激光一步式去上皮和切削角膜基质,达到屈光不正矫正的目的,已成为目前屈光手术的主流术式之一,但其术后特殊的愈合反应常引起疼痛、异物感、流泪、畏光等不适症状的产生,导致患者对该手术满意度下降,从而在一定程度上影响了该手术在临床中的广泛应用。T-PRK术后,角膜上皮缺损,大量三叉神经末梢暴露,加之激光对上皮基质神经切削,使其反应性分泌和释放各种炎性因子,直接浸润并刺激角膜,使疼痛、畏光等眼部不适症状突出。临床中改善表层切削术后患者眼部不适症状的方式很多,包括非甾体类和糖皮质激素类滴眼液、低温止痛法、角膜绷带镜、口服非甾体类和阿片类等方式。但都有不同程度的不良反应或副作用,包括角膜愈合延迟、角膜感染、角膜干燥、激素性青光眼等眼部症状以及头晕、恶心、呕吐、皮疹、消化性溃疡、出血等全身症状。目前临床中仅有1篇文章报道使用除风益损汤改善PRK术后不适症状者,尚无报道使用中药或中成药,通过局部调理改善T-PRK术后患者眼部不适症状者。我们在临床中观察发现,T-PRK术后服用益气祛风止痛颗粒剂能减轻炎症刺激,缓解眼部疼痛、畏光、流泪、异物感、干涩、视疲劳等术后不适症状,并能有效促进角膜上皮生长,缩短术后伤口愈合时间。但尚缺乏科学、客观的临床依据来验证该颗粒剂的有效性。故本研究拟采用随机空白对照的临床研究方法,来验证该颗粒剂对T-PRK术后患者眼部自觉症状的缓解作用并探讨其可能作用机制。 目的: 通过采用随机空白对照的临床研究方法,验证益气祛风止痛颗粒剂对T-PRK术后患者眼部自觉症状的缓解作用,并探讨其可能作用机制,以期通过中药的围手术期治疗使得该手术得以完善,为屈光手术医生临床用药提供新选择。 方法: 采用随机、空白对照的临床研究方法:按入组标准选取52例适于进行T-PRK手术的患者,分为中药组及对照组。术前进行角膜屈光手术的常规检查:裸眼视力、最佳矫正视力、眼前节及眼底、角膜地形图、超声角膜测厚、角膜中央上皮厚度及眼压。两组均于术前3d,点左氧氟沙星滴眼液4次/日,双氯酚酸钠滴眼液3次/日,于术日始用药同术前且同时应用氟米龙滴眼液4次/日,3d后氟米龙滴眼液改为8次/日,同时,中药组给予益气祛风止痛颗粒剂口服,2次/日,共7d。术后1d、3d、5d、7d检查裸眼视力,对患者疼痛及其它主观症状进行评分;术后5d进行角膜荧光素染色,上皮痊愈者摘绷带镜,上皮未痊愈者据情况延至术后7d摘镜;术后7d进行眼压、角膜中央上皮厚度测量。采用SPSS22.0统计学软件对数据进行统计。疼痛评分和其它症状总积分的统计,双眼手术者均以右眼为观察眼,单眼手术者以手术眼为观察眼。中药组和对照组各统计26例(26眼)。裸眼视力、角膜上皮愈合程度、角膜中央上皮厚度及眼压的统计,双眼手术者均以双眼为观察眼,单眼手术者以手术眼为观察眼。共统计52例,其中对照组26例(52眼),中药组26例(50眼)。计量资料以均数±标准差((X)±S)表示,采用t检验,计数资料以率(%)表示,采用x2检验,P<0.05表示差异具有统计学意义。 结果: 1.眼部自觉症状 两组均随着时间延长,疼痛症状及其它眼部不适症状均逐渐减轻。 疼痛评分:组间比较:术后1d、3d、5d:中药组疼痛评分分别为1.923±0.845、1.192±0.694、0.385±0.496,对照组疼痛评分分别为2.731±0.452、1.885±0.432、0.846±0.368,相同时间点两组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。术后7d:中药组疼痛评分为0.000±0.000,对照组为0.038±0.196,两组比较差异无统计学意义(t=1.000,P>0.05)。组内比较:中药组:术后1d、3d、5d、7d,疼痛评分分别为1.923±0.845、1.192±0.694、0.385±0.496、0.000±0.000,组内各时间点两两比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。对照组:术后1d、3d、5d、7d,疼痛评分分别为2.731±0.452、1.885±0.432、0.846±0.368、0.038±0.196,组内各时间点两两比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。 其它症状总积分:组间比较:术后1d、3d、5d:中药组其它症状总积分分别为10.038±3.117、5.615±2.787、2.500±2.337,对照组其它症状总积分分别为13.577±3.177、9.038±3.243、4.462±2.044,相同时间点两组比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。术后7d:中药组其它症状总积分别为0.923±1.412,对照组为1.269±1.151,两组比较差异无统计学意义(t=0.969,P>0.05)。组内比较:中药组:术后1d、3d、5d、7d,其它症状总积分分别为10.038±3.117、5.615±2.787、2.500±2.337、0.923±1.412,各时间点评分两两比较,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组:术后1d、3d、5d、7d,其它症状总积分分别为13.577±3.177、9.038±3.243、4.462±2.044、1.269±1.151,各时间点评分两两比较,差异有统计学意义(P<0.05)。 2.裸眼视力:随着时间的延长,两组裸眼视力开始逐渐恢复至术前最佳矫正视力状态。组间比较:术后1d、3d、5d各时间点中药组和对照组裸眼视力相较,差异均具有统计学意义(P=0.045、0.010、0.008,均<0.05)。术后7d时,两组相较,差异不具有统计学意义(P=0.799>0.05)。组内比较:中药组于术后3d时有78.0%的患者其裸眼视力达到或超过术前最佳矫正视力,5d时已达到94.0%,至7d时98.0%的患者均达到或超过术前最佳矫正视力。对照组于术后3d时有53.8%的患者其裸眼视力达到或超过术前最佳矫正视力,5d时达到75.0%,至7d时达到96.2%。中药组和对照组组内各时间点比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。 3.角膜上皮愈合程度:T-PRK术后7d中药组和对照组角膜上皮均已愈合摘镜。术后5d时,中药组上皮愈合摘镜者所占比例为100.0%,而对照组则为92.3%。两组相较,差异具有统计学意义(P=0.045<0.05)。 4.角膜中央上皮厚度:组间比较:T-PRK术后7d,角膜中央上皮厚度组间相较,差异具有统计学意义(t=-2.895,P=0.005<0.05)。角膜中央上皮厚度与术前的差值,中药组和对照组组间相较,差异具有统计学意义(t=-3.113,P=0.002<0.05)。组内比较:T-PRK术后7d与术前相比,中药组和对照组角膜中央上皮厚度值分别为42.019±7.014、46.160±7.430和45.600±7.467、45.788±4.984,组内比较,差异均有统计学意义(t=-1.191,2.422,P均<0.05)。 5.眼压:组间比较:T-PRK术后7d,中药组和对照组眼压均值分别为15.108±2.321、14.796±2.923,两者相较,差异无统计学意义(t=-0.595,P=0.553>0.05)。组内比较:T-PRK术后7d眼压与术前眼压组内相较,差异无统计学意义。(P均>0.05)。 结论: 益气祛风止痛颗粒剂不仅能够有效缓解T-PRK术后患者眼部疼痛、畏光、流泪、异物感、干涩、视疲劳等不适症状,还可促进角膜上皮生长,缩短伤口愈合时间,促进术后视力恢复,且无升高眼内压的副作用,为其在临床中推广应用提供理论依据。该颗粒剂能够缓解患者术后疼痛等不适症状的机制与其能促进角膜上皮生长有关。是否与其某些中药成分止痛、抗炎作用相关,还有待进一步研究。